이전에 치료받은 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 새로운 Spartalizumab 조합의 효능 및 안전성 연구 (PLATforM)
이전에 치료된 절제 불가능 또는 전이성 흑색종에서 새로운 스파르탈리주맙(PDR001) 조합의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 공개 라벨 제2상 공개 플랫폼 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 이전에 치료를 받은 절제 불가능 또는 전이성 환자에 대해 항PD-1 항체 PDR001과 신규 제제의 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위 배정, 공개 라벨, 2부분, 다기관, 개방형 플랫폼 2상 연구였습니다. 흑색종. 또한, 이전에 치료를 받은 절제 불가능 또는 전이성 LAG-3 양성 흑색종 환자를 대상으로 PDR001과 LAG525의 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 중간 분석 결과를 바탕으로 비무작위 단일군이 추가되었습니다.
연구는 선택 부분과 확장 부분의 두 부분으로 구성되었으며 무작위 섹션과 비 무작위 섹션 모두에 적용 가능했습니다. 무작위 섹션에서 참가자는 등록 가능한 4가지 조합 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
- 1군: LAG525 600mg을 4주마다(Q4W) 정맥내(i.v.) 및 PDR001 400mg을 정맥내(i.v.) Q4W.
- 2군: INC280 400mg 경구(p.o.) 1일 2회(BID) 및 PDR001 400mg i.v. Q4W.
- 3군: ACZ885 300mg을 4주마다(Q4W) 피하(s.c.) 및 PDR001 400mg i.v. Q4W.
- 아암 4: LEE011 600mg p.o. 28일 주기 중 1~21일에 1일 1회(QD) 및 PDR001 400mg i.v. Q4W.
각 중간 분석에서 다음과 같은 결정이 내려졌습니다: (1) 어느 쪽이 사전 지정된 유효성 기준을 충족하고 확장 부분으로 확장되었는지, (2) 어느 쪽이 선택 부분(최대 45명의 피험자)에 등록을 계속했는지, (3) ) 유효성, 안전성, 바이오마커 데이터를 고려하여 무용성으로 인해 중단된 치료군. 확장 단계에는 선택 부분에서 사전 지정된 기준을 충족하는 조합군에만 피험자를 등록했습니다.
비무작위 섹션에서는 선택 부분에 등록하기 위해 단일 조합 부문이 개설되었습니다.
•군 1A: LAG525 600mg i.v. Q4W 및 PDR001 400mg i.v. Q4W는 종양의 LAG-3 상태를 기준으로 선택된 모집단에서 평가됩니다.
Arm 1A는 이 Arm에 대해 사전 지정된 기준을 충족하는 경우에만 확장 부분에 등록할 수 있습니다.
참가자들은 RECIST v1.1 기준을 사용한 국소 평가에 따라 질병이 진행될 때까지 또는 허용할 수 없는 독성, 후속 항암 시작과 같은 특정 사건이 발생할 때까지 28일 주기로 자신에게 할당된 병에 해당하는 연구 치료제를 받았습니다. 치료, 동의 철회, 조사자의 결정, 추적 관찰 실패, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료. 연구 치료를 중단한 후 모든 피험자는 마지막 연구 치료 투여 후 최대 150일 동안 안전성 평가를 모니터링했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Novartis Investigative Site
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Kiel, 독일, 24105
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 81377
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center .
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Massachusetts Gen. Hospital CC
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center Perlmutter Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Zuerich, 스위스, 8091
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Hospitalet de LLobregat, Catalunya, 스페인, 08907
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
- Novartis Investigative Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, 13009
- Novartis Investigative Site
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Paris 10, 프랑스, 75475
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
- Novartis Investigative Site
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Arm 1,2,3,4의 주요 포함 기준:
- AJCC 에디션 8을 사용하여 조직학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 IIIB/C/D 또는 IV 흑색종
- 이전에 절제 불가능하거나 전이성 흑색종 치료를 받은 적이 있는 경우:
- V600BRAF 야생형 질환이 있는 피험자는 이전에 항-PD-1/PD-L1로 절제 불가능하거나 전이성 흑색종에 대한 전신 요법을 받았어야 합니다. 추가로, 피험자는 순서에 관계없이 항-CTLA-4를 단일 제제로 또는 항-PD-1/PD-L1과 함께 투여받았을 수 있습니다. 진행성 또는 전이성 흑색종에 대한 추가적인 전신 치료는 허용되지 않습니다.
절제 불가능하거나 전이성인 흑색종에 대한 전신 요법의 이전 라인은 최대 2개까지 허용됩니다.
이전 요법(항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-CTLA-4)의 마지막 용량은 무작위 배정 전 4주 이상 전에 투여받았어야 합니다.
- V600BRAF 돌연변이 질환이 있는 피험자는 이전에 항-PD-1/PD-L1 및 V600BRAF 억제제로 절제 불가능하거나 전이성 흑색종에 대한 전신 요법을 받았어야 합니다. 추가로, 피험자는 순서에 관계없이 단일 제제 또는 항 PD-1/PD-L1 또는 MEK 억제제(V600BRAF 억제제와 조합 또는 단일 제제)와 조합하여 항 CTLA-4를 투여받았을 수 있습니다. 진행성 또는 전이성 흑색종에 대한 추가적인 전신 치료는 허용되지 않습니다.
절제 불가능하거나 전이성인 흑색종에 대한 전신 요법의 이전 최대 3개 라인이 허용됩니다.
이전 요법의 마지막 용량은 무작위 배정 전 4주 이상(항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 CTLA-4의 경우) 또는 2주 이상(V600BRAF 또는 MEK 억제제의 경우)에 투여받아야 합니다.
- 모든 피험자(V600BRAF 야생형 질환 및 V600BRAF 돌연변이 질환 포함)는 연구 참여 이전에 받은 마지막 요법 당일/후 및 항-PD1/PD 치료 중/후에 RECIST v1.1에 따라 문서화된 질병 진행을 가져야 합니다. -L1. 마지막 진행은 연구에서 무작위화되기 전 12주 이내에 발생했어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-2
- RECIST v1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 프로토콜에 명시된 생검 지침에 따라 순차적인 필수 종양 생검(선별 및 치료 중)에 적합한 적어도 하나의 병변. 동일한 병변을 순차적으로 생검해야 합니다.
- 선별 종양 생검은 지역 병리학자가 평가한 대로 프로토콜에 설명된 조직 품질 기준을 충족해야 합니다.
Arm 1A의 주요 포함 기준:
- AJCC 8판에 따라 조직학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 IIIB/C/D 또는 IV 흑색종
이전에 절제 불가능하거나 전이성 흑색종 치료를 받은 적이 있는 경우:
- 모든 피험자는 항 PD-1 체크포인트 억제제 요법을 받아야 합니다(즉, 펨브롤리주맙 또는 니볼루맙) 단독 요법으로 또는 등록 전 마지막 전신 요법으로 이필리무맙과의 병용 요법으로, RECIST v1.1에 따라 확인된 질병 진행이 있어야 합니다(스크리닝 중에 수행될 수 있는 후속 스캔에서 확인됨). 또는 등록 전 이 치료 후.
- V600BRAF 야생형 질환이 있는 피험자는 이전의 항 PD-1/PD-L1(단독 요법 또는 이필리무맙과의 병용 요법)을 포함하여 이전에 2회 이하의 전신 요법을 받았어야 합니다.
- V600BRAF 돌연변이 질환이 있는 피험자는 이전에 항 PD-1/PD-L1(단독 요법 또는 이필리무맙과 병용 요법) 및 V600BRAF 억제제(단독 요법 또는 MEK 억제제와 병용 요법)를 포함하여 3회 이하의 전신 요법을 받아야 합니다.
- 항-PD-1 기반 요법의 마지막 용량은 연구 치료의 첫 번째 용량보다 4주 이상 전에 받아야 합니다.
- 마지막으로 문서화된 질병 진행은 연구 치료제의 첫 투여 전 12주 이내에 발생했어야 합니다.
- 진행성 또는 전이성 흑색종에 대한 추가 전신 치료는 허용되지 않습니다(예: 종양 침윤 림프구 요법 포함).
- ECOG 수행 상태 0-1
- RECIST v1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 피험자는 중앙 평가에 따라 LAG-3에 대해 양성인 기준선 종양 샘플을 가지고 있어야 합니다.
모든 조합 무기에 공통적인 주요 제외 기준:
- 포도막 또는 점막 흑색종이 있는 피험자
- 스크리닝 시점에 임상적으로 활성이거나 불안정한 뇌 전이의 존재.
- 무작위화/등록 전 3개월 이내에 전염병에 대한 모든 생백신 사용.
- 무작위화/등록 시점에 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
- 무작위 배정/등록 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 >10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 기록된 병력.
- 이전 동종 골수 또는 고형 장기 이식
- 이 연구에서 사용된 조사 약물에 대한 알려진 과민증의 병력
- 임의의 시험용 제제 또는 항-PD-1/PD-L1 및 항-CTLA-4(및 대상체가 V600BRAF 돌연변이 질환을 갖는 경우 V600BRAF 및 MEK 억제제)를 제외한 임의의 다른 제제를 사용한 절제불가능 또는 전이성 흑색종에 대한 이전의 전신 요법. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 완료한 흑색종에 대한 선행 신보강 및/또는 보조 요법
- 심근염의 병력 또는 현재 진단
- 심장 트로포닌 T(또는 트로포닌 I) 수준 > 스크리닝 시 2 x ULN
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부문 1: LAG525 + PDR001(무작위 섹션)
무작위로 배정된 참가자들은 LAG525 600mg을 4주마다 정맥 투여하고, PDR001 400mg을 4주마다 정맥 투여했습니다.
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4주마다 PDR001 400mg을 정맥내 투여
다른 이름들:
LAG525 600mg을 4주마다 정맥내 투여
다른 이름들:
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실험적: 팔 2: INC280+PDR001(무작위 섹션)
참가자들은 무작위로 INC280을 1일 2회 400mg 경구 투여하고, PDR001을 4주마다 400mg 정맥 투여 받았습니다.
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4주마다 PDR001 400mg을 정맥내 투여
다른 이름들:
INC280 400mg을 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 팔 3: ACZ885 + PDR001(무작위 섹션)
무작위로 배정된 참가자들은 ACZ885 300mg을 4주마다 피하 투여하고, PDR001 400mg을 4주마다 정맥 투여하도록 병용 투여 받았습니다.
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4주마다 PDR001 400mg을 정맥내 투여
다른 이름들:
ACZ885 200mg을 4주마다 피하주사 투여
다른 이름들:
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실험적: 팔 4: LEE011 + PDR001(무작위 섹션)
무작위로 배정된 참가자들은 28일 주기 중 1일부터 21일까지 LEE011 600mg을 1일 1회 경구 투여하고, PDR001을 4주마다 400mg의 정맥 내 투여를 받았습니다.
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4주마다 PDR001 400mg을 정맥내 투여
다른 이름들:
28일 주기 중 1~21일에 LEE011 600mg을 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
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실험적: 팔 1A: LAG525 + PDR001(비무작위 섹션)
LAG-3 양성 참가자에게는 LAG525 600mg을 4주마다 정맥 투여하고, PDR001 400mg을 4주마다 정맥 투여했습니다.
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4주마다 PDR001 400mg을 정맥내 투여
다른 이름들:
LAG525 600mg을 4주마다 정맥내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 49개월(무작위 구간) 및 18개월(비무작위 구간)
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ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 의한 현지 검토에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의되고 컴퓨터 단층촬영으로 평가됩니다( CT)/자기공명영상(MRI). CR: 모든 비결절 표적 및 비표적 병변의 소실. 또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 < 10mm PR로 감소해야 합니다. 기준 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소해야 합니다. |
최대 49개월(무작위 구간) 및 18개월(비무작위 구간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 질병 진행 또는 원인에 따른 사망에 대한 최초의 기록된 반응(둘 중 먼저 발생하는 것)부터 최대 49개월(무작위 부분) 및 18개월(비무작위 부분)까지 평가되었습니다.
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DOR은 처음 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜(RECIST v1.1의 현지 검토에 따라 CT/MRI로 평가) 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 기저 암으로 인해 진행 또는 사망 없이 계속되는 대상체는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. CR: 모든 비결절 표적 및 비표적 병변의 소실. 또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 < 10mm PR로 감소해야 합니다. 기준 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소해야 합니다. |
질병 진행 또는 원인에 따른 사망에 대한 최초의 기록된 반응(둘 중 먼저 발생하는 것)부터 최대 49개월(무작위 부분) 및 18개월(비무작위 부분)까지 평가되었습니다.
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정(또는 비무작위 섹션의 경우 치료 시작)부터 원인에 따른 사망까지 최대 49개월(무작위 섹션) 및 24개월(비무작위 섹션)까지 평가
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전체생존(OS)은 무작위배정일(또는 비무작위 부분에서 연구 치료제의 첫 번째 투여일)부터 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
전체생존(OS) 분포는 Kaplan-Meier 방법을 이용하여 추정하였고, 중앙값과 중앙값의 95% 신뢰구간을 제시하였다.
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무작위 배정(또는 비무작위 섹션의 경우 치료 시작)부터 원인에 따른 사망까지 최대 49개월(무작위 섹션) 및 24개월(비무작위 섹션)까지 평가
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정(또는 비무작위 섹션의 경우 치료 시작)부터 질병 진행 또는 원인에 따른 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 49개월(무작위 섹션) 및 18개월(비무작위 섹션)까지 평가했습니다.
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PFS는 무작위 배정 날짜(또는 비무작위 섹션에서 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜)와 처음으로 문서화된 질병 진행으로 정의된 사건 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다(RECIST v1.1의 현지 검토에 따라 평가됨). CT/MRI로 촬영) 또는 어떠한 원인으로 인한 사망.
피험자가 연구를 떠나거나 후속 항암 요법을 시작하기 전에 사건이 발생하지 않은 경우, PFS는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
PFS 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었으며, 중앙값과 중앙값의 95% 신뢰구간이 제시되었습니다.
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무작위 배정(또는 비무작위 섹션의 경우 치료 시작)부터 질병 진행 또는 원인에 따른 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 49개월(무작위 섹션) 및 18개월(비무작위 섹션)까지 평가했습니다.
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 49개월(무작위 구간) 및 18개월(비무작위 구간)
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DCR은 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다(RECIST v1.1의 현지 검토에 따라 CT/MRI로 평가). CR: 모든 비결절 표적 및 비표적 병변의 소실. 또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 < 10mm PR로 감소해야 합니다. 기준 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소해야 합니다. SD: PR 또는 CR의 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질환의 자격을 갖춘 병변의 증가도 없습니다. |
최대 49개월(무작위 구간) 및 18개월(비무작위 구간)
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베이스라인에서 PDR001 항마약 항체(ADA) 양성 결과를 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선에서
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기준선에서 PDR001 ADA 양성 결과를 얻은 참가자의 비율.
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기준선에서
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베이스라인에서 LAG525 항약물 항체(ADA) 양성 결과를 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선에서
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기준시점에서 LAG525 ADA 양성 결과를 보인 참가자의 비율.
Arm 1 및 Arm 1A에 등록한 참가자에게만 적용됩니다.
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기준선에서
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베이스라인에서 ACZ885 항약물 항체(ADA) 양성 결과를 보인 참가자의 비율
기간: 기준선에서
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기준선에서 ACZ885 ADA 양성 결과를 얻은 참가자의 비율.
Arm 3에 등록된 과목에만 적용 가능합니다.
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기준선에서
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PDR001에 대해 치료 유발 ADA 양성 및 치료 강화 ADA 양성인 참가자의 비율
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 1일차에 사전 주입하고 그 이후에는 치료 종료(EOT), EOT, EOT 후 30일 및 150일까지 3주기마다(최대 49개월 무작위 섹션 평가) 및 24개월 비무작위 섹션). 주기= 28일
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PDR001에 대한 치료 유발 ADA(기준선 이후 ADA 양성 샘플이 하나 이상 있고 기준선에서 ADA 음성 샘플을 보유한 대상) 및 PDR001에 대한 치료 강화 ADA(기준선에서 양성 ADA 역가를 보유한 대상)에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 비율 치료 후 4배 이상 수준으로 향상되었습니다.)
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 1일차에 사전 주입하고 그 이후에는 치료 종료(EOT), EOT, EOT 후 30일 및 150일까지 3주기마다(최대 49개월 무작위 섹션 평가) 및 24개월 비무작위 섹션). 주기= 28일
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LAG525에 대해 치료 유발 ADA 양성 및 치료 강화 ADA 양성인 참가자의 비율
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 1일차에 사전 주입하고 그 이후에는 치료 종료(EOT) 및 EOT까지 3주기마다(무작위 섹션에서 최대 49개월, 비-치료 섹션에서 최대 18개월까지 평가됨) 무작위 섹션). 주기= 28일
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LAG525에 대한 치료 유발 ADA(기준선 이후 ADA 양성 샘플이 하나 이상 포함된 기준선에서 ADA 음성 샘플이 있는 대상) 및 LAG525에 대한 치료 강화 ADA(기준선에서 양성 ADA 역가가 있는 대상)에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 비율 치료 후 4배 이상 수준으로 향상되었습니다.)
Arm 1 및 Arm 1A에 등록된 피험자에게만 적용됩니다.
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 1일차에 사전 주입하고 그 이후에는 치료 종료(EOT) 및 EOT까지 3주기마다(무작위 섹션에서 최대 49개월, 비-치료 섹션에서 최대 18개월까지 평가됨) 무작위 섹션). 주기= 28일
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ACZ885에 대해 치료 유발 ADA 양성 및 치료 강화 ADA 양성인 참가자의 비율
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 1일차에 사전 주입하고 그 이후에는 치료 종료(EOT) 및 EOT(최대 40개월까지 평가)까지 3주기마다 주입합니다. 주기= 28일
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ACZ885에 대한 치료 유발 ADA(기준선 이후 ADA 양성 샘플이 하나 이상 있고 기준선에서 ADA 음성 샘플이 있는 피험자) 및 ACZ885에 대한 치료 강화 ADA(기준선에서 양성 ADA 역가가 있는 피험자)에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 비율 치료 후 4배 이상 수준으로 향상되었습니다.)
Arm 3에 등록된 과목에만 적용 가능합니다.
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 1일차에 사전 주입하고 그 이후에는 치료 종료(EOT) 및 EOT(최대 40개월까지 평가)까지 3주기마다 주입합니다. 주기= 28일
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유리한 바이오마커 프로필(pFBP)을 가진 참가자의 비율
기간: 베이스라인 및 치료 3~4주 후
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바이오마커 매개변수에는 1) 종양 침윤 T 세포(TIL)의 수, 2) TIL의 활성화 수준, 3) 면역 반응 유전자 발현 시그니처의 변화가 포함됩니다. TIL 수의 경우, 기준선과 비교하여 종양 CD8+ 세포 수의 증가가 유리한 것으로 간주되었습니다. TIL의 활성화 수준은 GzmB(세포독성 활성에 대한 지표) 또는 Ki67(세포 증식에 대한 지표)을 발현하는 종양 CD8+ 세포의 백분율로 평가되었으며, 기준선 이후 GZMB+/CD8+ 또는 KI67+/CD8+의 증가가 고려되었습니다. 유리한. 면역 반응 유전자 발현 시그니처의 변화는 T-세포 염증 시그니처(TIS)의 수준으로 평가되었으며, 여기서 기준선보다 증가하면 유리한 것으로 간주되었습니다. pFBP를 갖는 것으로 분류되려면 피험자는 세 가지 바이오마커 매개변수 중 적어도 두 가지에 대해 유리한 기준을 충족해야 합니다. pFBP를 가진 참가자의 비율을 평가했습니다. |
베이스라인 및 치료 3~4주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPDR001J2201
- 2018-000610-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PDR001에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한전이성 대장암스페인, 이탈리아, 싱가포르, 캐나다, 이스라엘, 대한민국, 네덜란드, 호주
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Palobiofarma SLNovartis; H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals종료됨암종, 비소세포폐벨기에, 독일, 미국, 캐나다, 프랑스, 이탈리아, 일본, 대한민국, 스페인
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Novartis Pharmaceuticals종료됨고형 종양 및 림프종미국, 호주, 네덜란드, 캐나다, 독일, 스위스, 일본, 스페인
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Novartis Pharmaceuticals완전한유방암 | 대장암 | 췌장암 | 폐암 | 신장암 | 간세포암대만, 독일, 이탈리아, 오스트리아, 스위스, 홍콩, 일본, 캐나다, 미국
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한흉부기원의 잘 분화된 비기능성 NET | 소화기 기원의 잘 분화된 비기능적 NET | 잘 분화된 췌장 기원의 비기능적 NET | 저분화 위장관췌장 신경내분비 암종미국, 이탈리아, 스페인, 일본, 벨기에, 네덜란드, 독일, 프랑스, 캐나다, 오스트리아, 영국, 호주
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Novartis Pharmaceuticals종료됨흑색종 | 난소 암 | NSCLC | 기타 고형 종양이탈리아, 스페인, 네덜란드, 프랑스, 대한민국, 스위스, 독일, 일본, 미국, 캐나다
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Novartis Pharmaceuticals완전한흑색종 | 삼중 음성 유방암 | 역형성 갑상선암 | 기타 고형 종양 | 비소세포 폐암(NSCLC)미국, 이탈리아, 스페인, 헝가리, 대만, 독일, 네덜란드, 프랑스, 노르웨이, 폴란드, 태국, 레바논, 칠면조, 캐나다
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Novartis Pharmaceuticals완전한연조직 육종 | 소세포 폐암 | 위 선암종 | 미만성 대형 B 세포 림프종 | 식도 선암종 | 난소 선암종 | 거세 저항성 전립선 선암종 | 진행된 잘 분화된 신경내분비종양미국