自然発生脳内出血患者における遠隔虚血性コンディショニングの安全性と有効性 (SERIC-sICH)
2024年10月1日 更新者：Yi Yang
この研究の目的は、大規模な臨床試験を実施して脳内出血の治療としての有効性を調べる前に、遠隔虚血性コンディショニングによる治療が転帰を改善するのに十分な見込みがあるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
脳内出血は、重度の障害や死亡率が高い壊滅的な疾患ですが、機能的転帰を改善する特定の治療法は証明されていません。
その結果、脳内出血を治療するための新しいアプローチを開発する必要があります。
動物および人間の試験では、遠隔虚血性コンディショニングによる治療が脳内出血に対して安全であることが示されました。
また、反復的な遠隔虚血性コンディショニングは、実験的出血性脳卒中後の感覚運動および神経病理学的転帰を改善することが示されています。
したがって、反復的な遠隔虚血性コンディショニングは、脳内出血患者の機能的転帰を改善できると仮定しています。
脳内出血の治療としての有効性を調べる大規模な臨床試験を実施する前に、遠隔虚血性コンディショニングによる治療が転帰を改善するのに十分な見込みがあるかどうかを判断するために、この前向き多施設無作為対照二重盲検試験を設計しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
530
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi Yang, MD, PhD
- 電話番号：0086-13756661217
- メール：doctor_yangyi@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhenni Guo, MD
- メール：zhen1ni2@163.com
研究場所
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- First Hospital of Jilin University
-
コンタクト：
- Yi Yang, MD, PhD
- メール：doctor_yangyi@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 脳CTスキャンで確認されたテント上脳内出血
- ICH前のmRS ≤ 1として定義される、ICH前の機能的独立性
- -プレゼンテーション時にNIHSSスコア≥4およびGCS≥6
- 脳卒中発症から12時間以内にRIC治療を開始できる
- 署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントが得られます。
除外基準:
- 構造異常、脳腫瘍、血栓溶解薬、その他の原因など、二次性 ICH の明確な証拠
- 臨床的および/または放射線学的基準に基づいて、患者が次の24時間以内に死亡する可能性が非常に高い
- 外科治療の予約が完了しました
- 併存疾患による90日未満の平均余命
- 重度の血液疾患
- ワルファリン、ダビガトラン、リバロキサバンなどの抗凝固薬の併用。
- グリベンクラミドまたはニコランジルの同時使用
- -健康な上肢の軟部組織、整形外科、または血管の損傷、創傷または骨折は、RICの適用に禁忌をもたらす可能性があります
- 重度の肝機能障害および腎機能障害
- 血小板数 <100×10^9/L
- 正常範囲の上限を超える INR、APTT、および PT として定義される凝固障害
- -既知の妊娠、または妊娠検査陽性、または授乳中
- -この臨床試験の前3か月以内に他の臨床試験に登録されている、または登録されていた患者
- -患者が研究治療およびフォローアップレジメンを順守しない可能性が高い
- -治験責任医師の意思決定によると、臨床試験への登録に適していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RIC＋標準診療
遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、健康な上肢虚血の 5 分間の 4 サイクルとそれに続く 5 分間の再灌流によって誘発されます。
肢虚血は、血圧カフを 200 mm Hg まで膨張させることによって誘発されました。
RIC は 1 日 2 回、7 日間実施されます。
さらに、患者は、脳内出血の診断と治療に関する2014年の中国のガイドラインに従って、標準的な治療を受けます。
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遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、健康な上肢虚血の 5 分間の 4 サイクルとそれに続く 5 分間の再灌流によって誘発されます。
肢虚血は、血圧カフを 200 mm Hg まで膨張させることによって誘発されました。
RIC は 1 日 2 回、7 日間実施されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：偽RIC＋標準診療
シャム遠隔虚血コンディショニング (Sham RIC) は、血圧を 1 日 2 回 7 日間測定することによってシミュレートされます。さらに、脳内出血の診断と治療に関する 2014 年中国のガイドラインに従って、患者は標準的な治療を受けます。
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偽リモート虚血コンディショニング (Sham RIC) は、血圧を 1 日 2 回 7 日間測定することによってシミュレートされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 2 の患者の割合
時間枠：3ヶ月
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有効性の主要な結果の尺度は、修正ランキン スケール (mRS) スコアであり、90 日で mRS 0-2 として良好な機能的結果を定義するために二分されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度
時間枠：3ヶ月
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安全性エンドポイントには、7日目または退院まで（いずれか早い方）のすべての有害事象、および脳内出血の発症後90日目までの重篤な有害事象が含まれます。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血腫増殖の割合
時間枠：24時間
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脳内出血の発症後、最初の 24 時間の血腫量の比例的増加。
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24時間
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血腫吸収の割合
時間枠：14日間
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脳内出血の発症後 24 時間から 14 日間または退院時 (いずれか早い方) の血腫量の比例変化。
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14日間
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血液学的指標の変化
時間枠：24時間; 7日
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脳内出血発症後24時間および7日間の血液学的指標（炎症性サイトカインなど）の変化。
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24時間; 7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yi Yang, MD, PhD、Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月15日
一次修了 (推定)
2026年9月15日
研究の完了 (推定)
2027年6月15日
試験登録日
最初に提出
2018年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月26日
最初の投稿 (実際)
2018年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。