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Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung (SERIC-sICH)

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Yi Yang
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Behandlung mit ischämischer Fernkonditionierung vielversprechend genug ist, um das Ergebnis zu verbessern, bevor eine größere klinische Studie durchgeführt wird, um ihre Wirksamkeit als Behandlung für intrazerebrale Blutungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intrazerebrale Blutungen sind eine verheerende Krankheit mit einer hohen Rate an schweren Behinderungen und Todesfällen, während keine spezifische Behandlung nachweislich das funktionelle Ergebnis verbessert. Infolgedessen müssen neue Ansätze entwickelt werden, um intrazerebrale Blutungen zu behandeln. Tier- und Menschenversuche zeigten, dass die Behandlung mit ischämischer Fernkonditionierung bei intrazerebralen Blutungen sicher war. Und es hat sich gezeigt, dass die wiederholte ischämische Fernkonditionierung die sensomotorischen und neuropathologischen Ergebnisse nach einem experimentellen hämorrhagischen Schlaganfall verbessert. Daher nehmen wir an, dass eine wiederholte ischämische Fernkonditionierung das funktionelle Ergebnis bei Patienten mit intrazerebraler Blutung verbessern könnte. Wir konzipieren diese prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie, um festzustellen, ob die Behandlung mit ischämischer Fernkonditionierung vielversprechend genug ist, um das Ergebnis zu verbessern, bevor wir eine größere klinische Studie durchführen, um ihre Wirksamkeit als Behandlung für intrazerebrale Blutungen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

530

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Supratentorielle intrazerebrale Blutung, bestätigt durch CT-Scan des Gehirns
  3. Funktionale Unabhängigkeit vor ICH, definiert als Prä-ICH mRS ≤ 1
  4. NIHSS-Score ≥ 4 und GCS ≥ 6 bei Vorstellung
  5. Kann innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit der RIC-Behandlung beginnen
  6. Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Eindeutige Anzeichen einer sekundären ICB, wie strukturelle Anomalie, Hirntumor, thrombolytisches Medikament und andere Ursachen
  2. Eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit, dass der Patient aufgrund klinischer und/oder radiologischer Kriterien innerhalb der nächsten 24 Stunden verstirbt
  3. Bereits für eine chirurgische Behandlung gebucht
  4. Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen aufgrund von Komorbiditäten
  5. Schwere hämatologische Erkrankung
  6. Gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien einschließlich Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban.
  7. Gleichzeitige Anwendung von Glibenclamid oder Nicorandil
  8. Alle Weichteil-, orthopädischen oder vaskulären Verletzungen, Wunden oder Frakturen an gesunden oberen Extremitäten, die eine Kontraindikation für die Anwendung von RIC darstellen können
  9. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
  10. Thrombozytenzahl <100×10^9/l
  11. Koagulopathie definiert als INR, APTT und PT über der oberen Grenze des Normalbereichs
  12. Bekannte Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest oder Stillen
  13. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser klinischen Studie in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden oder aufgenommen wurden
  14. Eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass der Patient die Studienbehandlung und das Nachsorgeschema nicht einhält
  15. Patienten, die gemäß der Entscheidungsfindung des Prüfarztes für die Aufnahme in die klinische Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RIC+ Medizinische Standardbehandlung
Ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert. Extremitätenischämie wurde durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg induziert. RIC wird zweimal täglich für 7 Tage durchgeführt. Zusätzlich werden die Patienten mit medizinischer Standardbehandlung gemäß der chinesischen Leitlinie von 2014 zur Diagnose und Behandlung von intrazerebralen Blutungen behandelt.
Verfahren: Remote-ischämische Konditionierung
Ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert. Extremitätenischämie wurde durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg induziert. RIC wird zweimal täglich für 7 Tage durchgeführt.
Andere Namen:
  • RIC
Placebo-Komparator: Schein-RIC+medizinische Standardbehandlung
Sham remote ischämische Konditionierung (Sham RIC) wird durch zweimal tägliche Blutdruckmessung über 7 Tage simuliert. Zusätzlich werden die Patienten mit einer medizinischen Standardbehandlung gemäß der chinesischen Richtlinie von 2014 zur Diagnose und Behandlung von intrazerebralen Blutungen behandelt.
Verfahren: Scheinferne ischämische Konditionierung
Sham remote ischämische Konditionierung (Sham RIC) wird durch zweimal tägliches Messen des Blutdrucks für 7 Tage simuliert.
Andere Namen:
  • Schein-RIC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) Score 0-2
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist der Score der modifizierten Rankin-Skala (mRS), der dichotomisiert wird, um ein gutes funktionelles Ergebnis als mRS 0-2 nach 90 Tagen zu definieren.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sicherheitsendpunkte umfassen alle unerwünschten Ereignisse bis Tag 7 oder Entlassung (je nachdem, was früher eintritt) und schwere unerwünschte Ereignisse bis Tag 90 nach Beginn der intrazerebralen Blutung.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des Hämatomwachstums
Zeitfenster: 24 Stunden
Das proportionale Wachstum des Hämatomvolumens während der ersten 24 h nach Beginn der intrazerebralen Blutung.
24 Stunden
Anteil der Hämatomabsorption
Zeitfenster: 14 Tage
Die proportionale Veränderung des Hämatomvolumens zwischen 24 h und 14 Tagen oder Entlassung (je nachdem, was früher eintritt) nach Beginn der intrazerebralen Blutung.
14 Tage
Veränderungen der hämatologischen Kennziffern
Zeitfenster: 24 Stunden; 7 Tage
Die Veränderungen hämatologischer Indikatoren (entzündliches Zytokin, et al.) während der ersten 24 Stunden und 7 Tage nach Beginn der intrazerebralen Blutung.
24 Stunden; 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yi Yang

Ermittler

  • Studienstuhl: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SERIC-sICH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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