A távoli ischaemiás kondicionálás biztonsága és hatékonysága spontán intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél (SERIC-sICH)
2024. október 1. frissítette: Yi Yang
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a távoli ischaemiás kondicionálással végzett kezelés kellően ígéretes-e az eredmény javításához, mielőtt egy nagyobb klinikai vizsgálatot végeznének az intracerebrális vérzés kezelésének hatékonyságának vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intracerebrális vérzés egy pusztító betegség, amely magas arányban súlyos rokkantsággal és halálozással jár, miközben nem bizonyított, hogy specifikus kezelés javítaná a funkcionális eredményeket.
Ennek eredményeként új megközelítéseket kell kidolgozni az intracerebrális vérzés kezelésére.
Állatokon és embereken végzett kísérletek kimutatták, hogy a távoli ischaemiás kondicionáló kezelés biztonságos volt az intracerebrális vérzés esetén.
Az ismétlődő távoli ischaemiás kondicionálásról pedig kimutatták, hogy javítja a szenzomotoros és neuropatológiai kimeneteleket a kísérleti vérzéses stroke után.
Ezért azt feltételezzük, hogy az ismétlődő távoli ischaemiás kondicionálás javíthatja az intracerebrális vérzéses betegek funkcionális kimenetelét.
Ezt a prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálatot annak meghatározására tervezzük, hogy a távoli ischaemiás kondicionálással végzett kezelés elegendő ígéret-e a kimenetel javításához, mielőtt egy nagyobb klinikai vizsgálatot folytatnánk az intracerebrális vérzés kezelésének hatékonyságának vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
530
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonszám: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhenni Guo, MD
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi Yang, MD, PhD
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Szupratentoriális intracerebrális vérzés, amelyet agyi CT-vizsgálat igazol
- Funkcionális függetlenség az ICH előtt, definíció szerint az ICH előtti mRS ≤ 1
- NIHSS pontszám ≥ 4 és GCS ≥ 6 a bemutatáskor
- A stroke kezdetétől számított 12 órán belül képes elkezdeni a RIC-kezelést
- Aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezés megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- Határozott bizonyíték a másodlagos ICH-ra, mint például szerkezeti rendellenesség, agydaganat, trombolitikus gyógyszer és egyéb okok
- Nagyon nagy a valószínűsége annak, hogy a beteg a következő 24 órán belül meghal a klinikai és/vagy radiológiai kritériumok alapján
- Már le van foglalva sebészeti kezelésre
- 90 napnál rövidebb várható élettartam a társbetegségek miatt
- Súlyos hematológiai betegség
- Véralvadásgátló szerek, köztük warfarin, dabigatrán, rivaroxaban egyidejű alkalmazása.
- Glibenklamid vagy nikorandil egyidejű alkalmazása
- Bármilyen lágyrész, ortopédiai vagy érsérülés, seb vagy törés az egészséges felső végtagban, amely ellenjavallatot jelenthet a RIC alkalmazására
- Súlyos máj- és veseelégtelenség
- Thrombocytaszám <100×10^9/L
- Coagulopathia meghatározása INR, APTT és PT a normál tartomány felső határán túl
- Ismert terhesség, pozitív terhességi teszt vagy szoptatás
- Olyan betegek, akiket a jelen klinikai vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatba vontak be vagy vettek részt
- Nagy a valószínűsége annak, hogy a beteg nem fogja betartani a vizsgálati kezelést és a követési rendet
- A klinikai vizsgálatban való részvételre alkalmatlan betegek a vizsgáló döntése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RIC+Standard orvosi kezelés
A távoli ischaemiás kondicionálást (RIC) 4 ciklus 5 perces egészséges felső végtagi ischaemiával, majd 5 perces reperfúzióval indukálják.
A végtagi ischaemiát a vérnyomásmérő mandzsetta 200 Hgmm-re való felfújása váltotta ki.
A RIC-t naponta kétszer végezzük 7 napon keresztül.
Ezenkívül a betegeket a 2014-es kínai intracerebrális vérzés diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó szabványos orvosi kezeléssel kezelik.
|
A távoli ischaemiás kondicionálást (RIC) 4 ciklus 5 perces egészséges felső végtagi ischaemiával, majd 5 perces reperfúzióval indukálják.
A végtagi ischaemiát a vérnyomásmérő mandzsetta 200 Hgmm-re való felfújása váltotta ki.
A RIC-t naponta kétszer végezzük 7 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Sham RIC+Normál orvosi kezelés
A hamis távoli ischaemiás kondicionálást (Sham RIC) a vérnyomás napi kétszeri mérésével szimulálják 7 napon keresztül. Ezenkívül a betegeket standard orvosi kezeléssel kezelik a 2014-es kínai irányelvek szerint az intracerebrális vérzés diagnosztizálására és kezelésére.
|
A hamis távoli ischaemiás kondicionálást (Sham RIC) a vérnyomás napi kétszeri mérésével szimulálják 7 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszámú betegek aránya 0-2
Időkeret: 3 hónap
|
A hatékonyság elsődleges kimeneti mérőszáma a módosított Rankin-skála (mRS) pontszám, amely dichotomizálva határozza meg a jó funkcionális eredményt, mint mRS 0-2 a 90. napon.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
|
A biztonsági végpontok magukban foglalják az összes nemkívánatos eseményt a 7. napig vagy az elbocsátásig (amelyik korábbi), és a súlyos nemkívánatos eseményeket az intracerebrális vérzés kezdetét követő 90. napig.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hematóma növekedésének aránya
Időkeret: 24 óra
|
A hematoma térfogatának arányos növekedése az intracerebrális vérzés kezdete utáni első 24 órában.
|
24 óra
|
|
A hematoma felszívódásának aránya
Időkeret: 14 nap
|
A hematóma térfogatának arányos változása 24 óra és 14 nap között, vagy az intracerebrális vérzés kezdete utáni váladékozás (amelyik korábban van).
|
14 nap
|
|
A hematológiai mutatók változása
Időkeret: 24 óra; 7 nap
|
A hematológiai indikátorok (gyulladásos citokin stb.) változása az intracerebrális vérzés kezdetét követő első 24 órában és 7 napban.
|
24 óra; 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SERIC-sICH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .