Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kauko-iskeemisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on spontaani aivoverenvuoto (SERIC-sICH)

tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Yi Yang
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko iskeeminen etähoito riittävän lupaava parantaakseen lopputulosta, ennen kuin suoritetaan laajempi kliininen tutkimus, jossa tutkitaan sen tehokkuutta aivoverenvuodon hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivojensisäinen verenvuoto on tuhoisa sairaus, johon liittyy paljon vakavaa vammaisuutta ja kuolemantapauksia, mutta minkään spesifisen hoidon ei ole osoitettu parantavan toimintakykyä. Tämän seurauksena on kehitettävä uusia lähestymistapoja aivojen sisäisen verenvuodon hoitoon. Eläin- ja ihmiskokeet osoittivat, että hoito iskeemisellä etäkäsittelyllä oli turvallista aivoverenvuotoa varten. Ja toistuvan iskeemisen etäkäsittelyn on osoitettu parantavan sensomotorisia ja neuropatologisia tuloksia kokeellisen verenvuotohalvauksen jälkeen. Siksi oletamme, että toistuva iskeeminen etähoito voi parantaa toiminnallista tulosta potilailla, joilla on aivoverenvuoto. Suunnittelemme tämän tulevan, monikeskus-, satunnaistetun, kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen selvittääksemme, onko iskeemisen etähoitohoidon lupaus riittävän parantamaan lopputulosta, ennen kuin suoritamme laajemman kliinisen tutkimuksen, jossa tutkitaan sen tehokkuutta aivoverenvuodon hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

530

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Supratentoriaalinen aivoverenvuoto, joka on vahvistettu aivojen CT-skannauksella
  3. Toiminnallinen riippumattomuus ennen ICH:ta, määriteltynä pre-ICH-mRS ≤ 1
  4. NIHSS-pisteet ≥ 4 ja GCS ≥ 6 esityksen yhteydessä
  5. Pystyy aloittamaan RIC-hoidon 12 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
  6. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saadaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Varmaa näyttöä sekundaarisesta ICH:sta, kuten rakenteellinen poikkeavuus, aivokasvain, trombolyyttinen lääke ja muut syyt
  2. Erittäin suuri todennäköisyys, että potilas kuolee seuraavan 24 tunnin sisällä kliinisten ja/tai radiologisten kriteerien perusteella
  3. Varattu jo kirurgiseen hoitoon
  4. Elinajanodote alle 90 päivää rinnakkaisten sairauksien vuoksi
  5. Vaikea hematologinen sairaus
  6. Antikoagulaatiolääkkeiden, mukaan lukien varfariini, dabigatraani, rivaroksabaani, samanaikainen käyttö.
  7. Glibenklamidin tai nikorandiilin samanaikainen käyttö
  8. Kaikki pehmytkudos-, ortopediset tai verisuonivauriot, haavat tai murtumat terveessä yläraajassa, jotka voivat aiheuttaa vasta-aiheen RIC:n käyttämiselle
  9. Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö
  10. Verihiutalemäärä <100×10^9/l
  11. Koagulopatia, joka määritellään INR:ksi, APTT:ksi ja PT:ksi normaalin ylärajan yli
  12. Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen raskaustesti tai imetys
  13. Potilaat, jotka ovat mukana tai jotka ovat olleet mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa 3 kuukauden sisällä ennen tätä kliinistä tutkimusta
  14. Suuri todennäköisyys, että potilas ei noudata tutkimushoitoa ja seurantaohjelmaa
  15. Potilaat, jotka eivät sovi tutkijoiden päätöksenteon mukaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RIC+vakiohoito
Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio. Raajan iskemia aiheutettiin verenpainemansetin täytteillä 200 mm Hg:iin. RIC suoritetaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Lisäksi potilaita hoidetaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla vuoden 2014 kiinalaisen aivoverenvuotojen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Menettely: Etäiskeeminen ilmastointi
Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio. Raajan iskemia aiheutettiin verenpainemansetin täytteillä 200 mm Hg:iin. RIC suoritetaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • RIC
Placebo Comparator: Sham RIC + normaali lääkehoito
Vale iskeemistä etähoitoa (Sham RIC) simuloidaan mittaamalla verenpaine kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Lisäksi potilaita hoidetaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla vuoden 2014 kiinalaisen aivoverenvuotojen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Menettely: Valheellinen iskeeminen etähoito
Valeellista iskeemistä etähoitoa (Sham RIC) simuloidaan mittaamalla verenpaine kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Huijaus RIC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on muunneltu rankin-asteikko (mRS) pisteet 0-2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tehon ensisijainen tulosmitta on modifioitu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä, joka on jaettu kahteen kertaan määrittelemään hyvän toiminnallisen tuloksen mRS 0-2:ksi 90 päivän kohdalla.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Turvallisuuspäätepisteet sisältävät kaikki haittatapahtumat päivään 7 tai kotiuttamiseen (sen mukaan, kumpi on aikaisempi) ja vakavat haittatapahtumat päivään 90 asti aivoverenvuotoa alkavan.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematooman kasvun osuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hematooman tilavuuden suhteellinen kasvu ensimmäisten 24 tunnin aikana aivoverenvuotojen alkamisen jälkeen.
24 tuntia
Hematooman imeytymisen osuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Suhteellinen muutos hematooman tilavuudessa 24 tunnin ja 14 päivän välillä tai vuoto (sen mukaan kumpi on aikaisempi) aivojen sisäisen verenvuodon alkamisen jälkeen.
14 päivää
Muutokset hematologisissa indikaattoreissa
Aikaikkuna: 24 tuntia; 7 päivää
Muutokset hematologisissa indikaattoreissa (inflammatorinen sytokiini ym.) ensimmäisten 24 tunnin ja 7 päivän aikana aivoverenvuodon alkamisen jälkeen.
24 tuntia; 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yi Yang

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SERIC-sICH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa