Seguridad y eficacia del condicionamiento isquémico remoto en pacientes con hemorragia intracerebral espontánea (SERIC-sICH)
1 de octubre de 2024 actualizado por: Yi Yang
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con condicionamiento isquémico remoto es suficientemente prometedor para mejorar el resultado antes de realizar un ensayo clínico más amplio para examinar su eficacia como tratamiento para la hemorragia intracerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia intracerebral es una enfermedad devastadora con una alta tasa de discapacidad grave y muerte, mientras que no se ha demostrado que un tratamiento específico mejore el resultado funcional.
Como resultado, es necesario desarrollar nuevos enfoques para tratar la hemorragia intracerebral.
Los ensayos en animales y humanos demostraron que el tratamiento con condicionamiento isquémico remoto era seguro para la hemorragia intracerebral.
Y se ha demostrado que el condicionamiento isquémico remoto repetitivo mejora los resultados sensoriomotores y neuropatológicos después de un accidente cerebrovascular hemorrágico experimental.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que el condicionamiento isquémico remoto repetitivo podría mejorar el resultado funcional en pacientes con hemorragia intracerebral.
Diseñamos este ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego para determinar si el tratamiento con condicionamiento isquémico remoto es lo suficientemente prometedor para mejorar el resultado antes de realizar un ensayo clínico más amplio para examinar su eficacia como tratamiento para la hemorragia intracerebral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
530
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086-13756661217
- Correo electrónico: doctor_yangyi@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhenni Guo, MD
- Correo electrónico: zhen1ni2@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Yi Yang, MD, PhD
- Correo electrónico: doctor_yangyi@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Hemorragia intracerebral supratentorial confirmada por tomografía computarizada cerebral
- Independencia funcional previa a la HIC, definida como pre-ICH mRS ≤ 1
- Puntuación NIHSS ≥ 4 y GCS ≥ 6 al momento de la presentación
- Capaz de comenzar el tratamiento RIC dentro de las 12 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
- Se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia definitiva de HIC secundaria, como anomalía estructural, tumor cerebral, fármaco trombolítico y otras causas
- Una muy alta probabilidad de que el paciente muera dentro de las próximas 24 horas en base a criterios clínicos y/o radiológicos
- Ya reservado para tratamiento quirúrgico
- Esperanza de vida de menos de 90 días debido a condiciones comórbidas
- Enfermedad hematológica severa
- Uso concurrente de medicamentos anticoagulantes, incluidos warfarina, dabigatrán, rivaroxabán.
- Uso concomitante de glibenclamida o nicorandil
- Cualquier lesión, herida o fractura de partes blandas, ortopédica o vascular en miembro superior sano que pueda contraindicar la aplicación de RIC
- Disfunción hepática y renal grave
- Recuento de plaquetas <100×10^9/L
- Coagulopatía definida como INR, APTT y PT más allá del límite superior del rango normal
- Embarazo conocido, prueba de embarazo positiva o lactancia
- Pacientes que se inscriban o se hayan inscrito en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a este ensayo clínico
- Una alta probabilidad de que el paciente no cumpla con el tratamiento del estudio y el régimen de seguimiento.
- Pacientes no aptos para la inscripción en el ensayo clínico según la toma de decisiones de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: RIC+Tratamiento médico estándar
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 200 mm Hg.
El RIC se realizará dos veces al día durante 7 días.
Además, los pacientes recibirán tratamiento médico estándar de acuerdo con la guía china de 2014 para el diagnóstico y tratamiento de hemorragia intracerebral.
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El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 200 mm Hg.
El RIC se realizará dos veces al día durante 7 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sham RIC+Tratamiento médico estándar
El condicionamiento isquémico remoto simulado (Sham RIC) se simula mediante la medición de la presión arterial dos veces al día durante 7 días. Además, los pacientes recibirán un tratamiento médico estándar de acuerdo con la guía china de 2014 para el diagnóstico y tratamiento de la hemorragia intracerebral.
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El condicionamiento isquémico remoto simulado (Sham RIC) se simula midiendo la presión arterial dos veces al día durante 7 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con puntuación de 0-2 en la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medida de resultado primaria de la eficacia es la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS), dicotomizada para definir un buen resultado funcional como mRS 0-2 a los 90 días.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los criterios de valoración de seguridad incluirán todos los eventos adversos hasta el día 7 o el alta (lo que ocurra primero) y los eventos adversos graves hasta el día 90 después del inicio de la hemorragia intracerebral.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de crecimiento del hematoma
Periodo de tiempo: 24 horas
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El crecimiento proporcional en el volumen del hematoma durante las primeras 24 horas después del inicio de la hemorragia intracerebral.
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24 horas
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Proporción de absorción de hematoma
Periodo de tiempo: 14 dias
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El cambio proporcional en el volumen del hematoma entre 24 horas y 14 días o el alta (lo que ocurra primero) después del inicio de la hemorragia intracerebral.
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14 dias
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Cambios de indicadores hematológicos.
Periodo de tiempo: 24 horas; 7 días
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Los cambios de los indicadores hematológicos (citoquinas inflamatorias, et al.) durante las primeras 24h y 7 días después del inicio de la hemorragia intracerebral.
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24 horas; 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SERIC-sICH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .