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Innocuité et efficacité du conditionnement ischémique à distance chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale spontanée (SERIC-sICH)

1 octobre 2024 mis à jour par: Yi Yang
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par conditionnement ischémique à distance est suffisamment prometteur pour améliorer les résultats avant de mener un essai clinique plus vaste pour examiner son efficacité en tant que traitement de l'hémorragie intracérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie intracérébrale est une maladie dévastatrice avec un taux élevé d'invalidité grave et de décès, alors qu'aucun traitement spécifique n'a été prouvé pour améliorer les résultats fonctionnels. En conséquence, de nouvelles approches doivent être développées pour traiter l'hémorragie intracérébrale. Des essais sur des animaux et des humains ont montré que le traitement par conditionnement ischémique à distance était sans danger pour les hémorragies intracérébrales. Et il a été démontré que le conditionnement ischémique à distance répétitif améliore les résultats sensorimoteurs et neuropathologiques après un AVC hémorragique expérimental. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que le conditionnement ischémique à distance répétitif pourrait améliorer les résultats fonctionnels chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale. Nous concevons cet essai prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé en double aveugle pour déterminer si le traitement par conditionnement ischémique à distance est suffisamment prometteur pour améliorer les résultats avant de mener un essai clinique plus vaste pour examiner son efficacité en tant que traitement de l'hémorragie intracérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

530

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Hémorragie intracérébrale supratentorielle confirmée par scanner cérébral
  3. Indépendance fonctionnelle avant ICH, définie comme pré-ICH mRS ≤ 1
  4. Score NIHSS ≥ 4 et GCS ≥ 6 à la présentation
  5. Capable de commencer le traitement RIC dans les 12 heures suivant le début de l'AVC
  6. Un consentement éclairé signé et daté est obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve certaine d'ICH secondaire, telle qu'une anomalie structurelle, une tumeur cérébrale, un médicament thrombolytique et d'autres causes
  2. Une très forte probabilité que le patient décède dans les 24 heures suivantes sur la base de critères cliniques et/ou radiologiques
  3. Déjà réservé pour un traitement chirurgical
  4. Espérance de vie inférieure à 90 jours en raison de conditions comorbides
  5. Maladie hématologique sévère
  6. Utilisation concomitante d'anticoagulants, dont la warfarine, le dabigatran et le rivaroxaban.
  7. Utilisation concomitante de glibenclamide ou de nicorandil
  8. Toute lésion des tissus mous, orthopédique ou vasculaire, plaie ou fracture d'un membre supérieur sain pouvant constituer une contre-indication à l'application du RIC
  9. Insuffisance hépatique et rénale sévère
  10. Numération plaquettaire <100×10^9/L
  11. Coagulopathie définie comme INR, APTT et PT au-delà de la limite supérieure de la plage normale
  12. Grossesse connue, ou test de grossesse positif, ou allaitement
  13. Patients inscrits ou ayant été inscrits à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant cet essai clinique
  14. Une forte probabilité que le patient n'adhère pas au traitement à l'étude et au régime de suivi
  15. Patients inadmissibles à l'inscription à l'essai clinique selon la prise de décision des investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RIC+Traitement médical standard
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est induit par 4 cycles de 5 min d'ischémie saine du membre supérieur suivis de 5 min de reperfusion. L'ischémie des membres a été induite par des gonflages d'un brassard de tensiomètre à 200 mm Hg. Le RIC sera effectué deux fois par jour pendant 7 jours. De plus, les patients seront traités avec un traitement médical standard conformément aux directives chinoises de 2014 pour le diagnostic et le traitement de l'hémorragie intracérébrale.
Procédure: Conditionnement ischémique à distance
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est induit par 4 cycles de 5 min d'ischémie saine du membre supérieur suivis de 5 min de reperfusion. L'ischémie des membres a été induite par des gonflages d'un brassard de tensiomètre à 200 mm Hg. Le RIC sera effectué deux fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
  • RIC
Comparateur placebo: Sham RIC+Traitement médical standard
Le conditionnement ischémique à distance factice (Sham RIC) est simulé par la mesure de la pression artérielle deux fois par jour pendant 7 jours.
Procédure: Faux conditionnement ischémique à distance
Le conditionnement ischémique à distance simulé (Sham RIC) est simulé par la mesure de la pression artérielle deux fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Faux RIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un score de 0 à 2 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 3 mois
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS), dichotomisé pour définir un bon résultat fonctionnel comme mRS 0-2 à 90 jours.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: 3 mois
Les paramètres d'innocuité incluront tous les événements indésirables jusqu'au jour 7 ou la sortie (selon la première éventualité) et les événements indésirables graves jusqu'au jour 90 après le début de l'hémorragie intracérébrale.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de croissance de l'hématome
Délai: 24 heures
La croissance proportionnelle du volume de l'hématome au cours des 24 premières heures après le début de l'hémorragie intracérébrale.
24 heures
Proportion d'absorption d'hématome
Délai: 14 jours
Le changement proportionnel du volume de l'hématome entre 24h et 14 jours ou la sortie (selon la première éventualité) après le début de l'hémorragie intracérébrale.
14 jours
Modifications des indicateurs hématologiques
Délai: 24 heures; 7 jours
Les changements d'indicateurs hématologiques (cytokine inflammatoire, et al.) au cours des premières 24h et 7 jours après le début de l'hémorragie intracérébrale.
24 heures; 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yi Yang

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Première publication (Réel)

2 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SERIC-sICH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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