- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03484936
Sikkerhet og effekt av fjern iskemisk kondisjonering hos pasienter med spontan intracerebral blødning (SERIC-sICH)
1. oktober 2024 oppdatert av: Yi Yang
Hensikten med denne studien er å avgjøre om behandling med fjern iskemisk kondisjonering er av tilstrekkelig løfte til å forbedre resultatet før man gjennomfører en større klinisk studie for å undersøke effektiviteten som behandling for intracerebral blødning.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intracerebral blødning er en ødeleggende sykdom med høy grad av alvorlig funksjonshemming og død, mens ingen spesifikk behandling har vist seg å forbedre funksjonelt resultat.
Som et resultat må nye tilnærminger utvikles for å behandle intracerebral blødning.
Dyre- og menneskeforsøk viste at behandling med ekstern iskemisk kondisjonering var trygg for intracerebral blødning.
Og repeterende fjern iskemisk kondisjonering har vist seg å forbedre sensorimotoriske og nevropatologiske utfall etter eksperimentelt hemorragisk slag.
Derfor antar vi at repeterende fjern iskemisk kondisjonering kan forbedre funksjonelt resultat hos pasienter med intracerebral blødning.
Vi designer denne prospektive, multisenter, randomiserte kontrollerte dobbeltblinde studien for å avgjøre om behandling med fjern iskemisk kondisjonering er av tilstrekkelig løfte til å forbedre resultatet før vi gjennomfører en større klinisk studie for å undersøke effektiviteten som behandling for intracerebral blødning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
530
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-post: doctor_yangyi@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhenni Guo, MD
- E-post: zhen1ni2@163.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Yi Yang, MD, PhD
- E-post: doctor_yangyi@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Supratentorial intracerebral blødning bekreftet ved CT-skanning av hjernen
- Funksjonell uavhengighet før ICH, definert som pre-ICH mRS ≤ 1
- NIHSS-score ≥ 4 og GCS ≥ 6 ved presentasjon
- Kunne starte RIC-behandling innen 12 timer etter hjerneslag
- Signert og datert informert samtykke innhentes.
Ekskluderingskriterier:
- Klare bevis på sekundær ICH, som strukturell abnormitet, hjernesvulst, trombolytisk medikament og andre årsaker
- Svært stor sannsynlighet for at pasienten dør innen de neste 24 timene på grunnlag av kliniske og/eller radiologiske kriterier
- Allerede bestilt for kirurgisk behandling
- Forventet levealder på mindre enn 90 dager på grunn av komorbide forhold
- Alvorlig hematologisk sykdom
- Samtidig bruk av antikoagulasjonsmedisiner inkludert Warfarin, dabigatran, rivaroxaban.
- Samtidig bruk av glibenklamid eller nicorandil
- Ethvert bløtvev, ortopedisk eller vaskulær skade, sår eller brudd i friske øvre lemmer som kan utgjøre en kontraindikasjon for bruk av RIC
- Alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon
- Blodplateantall <100×10^9/L
- Koagulopati definert som INR,APTT og PT utover den øvre grensen for normalområdet
- Kjent graviditet, eller positiv graviditetstest, eller amming
- Pasienter som blir registrert eller har blitt registrert i andre kliniske studier innen 3 måneder før denne kliniske studien
- Høy sannsynlighet for at pasienten ikke vil følge studiebehandlingen og oppfølgingsregimet
- Pasienter som ikke er egnet til å delta i den kliniske utprøvingen i henhold til etterforskernes beslutningstaking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIC+Standard medisinsk behandling
Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert av oppblåsninger av en blodtrykksmansjett til 200 mm Hg.
RIC vil bli utført to ganger daglig i 7 dager.
I tillegg vil pasientene bli behandlet med standard medisinsk behandling i henhold til 2014 kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av intracerebral blødning.
|
Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert av oppblåsninger av en blodtrykksmansjett til 200 mm Hg.
RIC vil bli utført to ganger daglig i 7 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sham RIC+Standard medisinsk behandling
Sham remote ischemic conditioning (Sham RIC) simuleres ved måling av blodtrykk to ganger daglig i 7 dager. I tillegg vil pasientene bli behandlet med standard medisinsk behandling i henhold til 2014 kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av intracerebral blødning.
|
Sham remote ischemic conditioning (Sham RIC) simuleres ved måling av blodtrykk to ganger daglig i 7 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med Modified Rankin Scale (mRS) Score 0-2
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet for effekt er den modifiserte Rankin Scale (mRS)-skåren, dikotomisert for å definere godt funksjonelt resultat som mRS 0-2 etter 90 dager.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerhetsendepunktene vil inkludere alle uønskede hendelser frem til dag-7 eller utskrivning (det som er tidligere), og alvorlige bivirkninger til og med dag-90 etter utbruddet av intracerebral blødning.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel hematomvekst
Tidsramme: 24 timer
|
Den proporsjonale veksten i hematomvolum i løpet av de første 24 timer etter utbruddet av intracerebral blødning.
|
24 timer
|
|
Andel av hematomabsorpsjon
Tidsramme: 14 dager
|
Den proporsjonale endringen i hematomvolum mellom 24 timer og 14 dager eller utflod (det som er tidligere) etter utbruddet av intracerebral blødning.
|
14 dager
|
|
Endringer av hematologiske indikatorer
Tidsramme: 24 timer; 7 dager
|
Endringene av hematologiske indikatorer (inflammatorisk cytokin, et al.) i løpet av de første 24 timer og 7 dager etter utbruddet av intracerebral blødning.
|
24 timer; 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SERIC-sICH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .