Segurança e Eficácia do Condicionamento Isquêmico Remoto em Pacientes com Hemorragia Intracerebral Espontânea (SERIC-sICH)
1 de outubro de 2024 atualizado por: Yi Yang
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com condicionamento isquêmico remoto é promissor o suficiente para melhorar o resultado antes de conduzir um ensaio clínico maior para examinar sua eficácia como tratamento para hemorragia intracerebral.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A hemorragia intracerebral é uma doença devastadora com alta taxa de incapacidade grave e morte, enquanto nenhum tratamento específico provou melhorar o resultado funcional.
Como resultado, novas abordagens precisam ser desenvolvidas para tratar a hemorragia intracerebral.
Ensaios em animais e humanos mostraram que o tratamento com condicionamento isquêmico remoto era seguro para hemorragia intracerebral.
E o condicionamento isquêmico remoto repetitivo demonstrou melhorar os resultados sensório-motores e neuropatológicos após o AVC hemorrágico experimental.
Portanto, levantamos a hipótese de que o condicionamento isquêmico remoto repetitivo poderia melhorar o resultado funcional em pacientes com hemorragia intracerebral.
Desenhamos este estudo duplo-cego prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para determinar se o tratamento com condicionamento isquêmico remoto é uma promessa suficiente para melhorar o resultado antes de realizar um ensaio clínico maior para examinar sua eficácia como tratamento para hemorragia intracerebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
530
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Yang, MD, PhD
- Número de telefone: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhenni Guo, MD
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Yi Yang, MD, PhD
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Hemorragia intracerebral supratentorial confirmada por tomografia computadorizada cerebral
- Independência funcional antes da HIC, definida como pré-ICH mRS ≤ 1
- Pontuação NIHSS ≥ 4 e GCS ≥ 6 na apresentação
- Capaz de iniciar o tratamento RIC dentro de 12 horas após o início do AVC
- Consentimento informado assinado e datado é obtido.
Critério de exclusão:
- Evidência definitiva de HIC secundária, como anormalidade estrutural, tumor cerebral, medicamento trombolítico e outras causas
- Uma probabilidade muito alta de o paciente morrer nas próximas 24 horas com base em critérios clínicos e/ou radiológicos
- Já agendado para tratamento cirúrgico
- Expectativa de vida inferior a 90 dias devido a comorbidades
- Doença hematológica grave
- Uso concomitante de medicamentos anticoagulantes, incluindo varfarina, dabigatrana, rivaroxabana.
- Uso concomitante de glibenclamida ou nicorandil
- Qualquer lesão de tecido mole, ortopédica ou vascular, ferida ou fratura em membro superior saudável que possa representar uma contraindicação para a aplicação do RIC
- Disfunção hepática e renal grave
- Contagem de plaquetas <100×10^9/L
- Coagulopatia definida como INR, APTT e PT além do limite superior da faixa normal
- Gravidez conhecida, ou teste de gravidez positivo, ou amamentação
- Pacientes inscritos ou inscritos em outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores a este ensaio clínico
- Uma alta probabilidade de o paciente não aderir ao tratamento do estudo e ao regime de acompanhamento
- Pacientes inadequados para inscrição no ensaio clínico de acordo com a tomada de decisão dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: RIC+Tratamento médico padrão
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida por insuflações de um manguito de pressão arterial para 200 mm Hg.
O RIC será conduzido duas vezes ao dia durante 7 dias.
Além disso, os pacientes serão tratados com tratamento médico padrão de acordo com a diretriz chinesa de 2014 para o diagnóstico e tratamento de hemorragia intracerebral.
|
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida por insuflações de um manguito de pressão arterial para 200 mm Hg.
O RIC será conduzido duas vezes ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Tratamento médico falso RIC + padrão
O condicionamento isquêmico remoto simulado (Sham RIC) é simulado pela medição da pressão arterial duas vezes ao dia por 7 dias. Além disso, os pacientes serão tratados com tratamento médico padrão de acordo com a diretriz chinesa de 2014 para o diagnóstico e tratamento de hemorragia intracerebral.
|
O condicionamento isquêmico remoto simulado (Sham RIC) é simulado pela medição da pressão arterial duas vezes ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com pontuação 0-2 na Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 3 meses
|
A medida de resultado primário de eficácia é a pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS), dicotomizada para definir um bom resultado funcional como mRS 0-2 em 90 dias.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de eventos adversos
Prazo: 3 meses
|
Os endpoints de segurança incluirão todos os eventos adversos até o dia 7 ou alta (o que ocorrer primeiro) e eventos adversos graves até o dia 90 após o início da hemorragia intracerebral.
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção do crescimento do hematoma
Prazo: 24 horas
|
O crescimento proporcional no volume do hematoma durante as primeiras 24h após o início da hemorragia intracerebral.
|
24 horas
|
|
Proporção de absorção do hematoma
Prazo: 14 dias
|
A mudança proporcional no volume do hematoma entre 24h e 14 dias ou descarga (o que ocorrer primeiro) após o início da hemorragia intracerebral.
|
14 dias
|
|
Modificações de indicadores hematológicos
Prazo: 24 horas; 7 dias
|
As alterações dos indicadores hematológicos (citocina inflamatória, et al.) durante as primeiras 24h e 7 dias após o início da hemorragia intracerebral.
|
24 horas; 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SERIC-sICH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .