自发性脑出血患者远程缺血调节的安全性和有效性 (SERIC-sICH)
2024年10月1日 更新者：Yi Yang
本研究的目的是在进行更大规模的临床试验以检查其作为脑出血治疗的有效性之前，确定远程缺血调节治疗是否足以改善结果。
研究概览
详细说明
脑出血是一种破坏性疾病，具有很高的严重残疾率和死亡率，但尚未证明可以改善功能结果的具体治疗方法。
因此，需要开发新的方法来治疗脑出血。
动物和人体试验表明，远程缺血调节治疗脑出血是安全的。
重复的远程缺血性调节已被证明可以改善实验性出血性中风后的感觉运动和神经病理学结果。
因此，我们假设重复的远程缺血调节可以改善脑出血患者的功能结果。
我们设计了这项前瞻性、多中心、随机对照双盲试验，以确定在进行更大规模的临床试验以检查其作为脑出血治疗的有效性之前，远程缺血调节治疗是否足以改善结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
530
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi Yang, MD, PhD
- 电话号码：0086-13756661217
- 邮箱：doctor_yangyi@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhenni Guo, MD
- 邮箱：zhen1ni2@163.com
学习地点
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- First Hospital of Jilin University
-
接触：
- Yi Yang, MD, PhD
- 邮箱：doctor_yangyi@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 脑CT扫描证实幕上脑出血
- ICH 之前的功能独立性，定义为 ICH 之前的 mRS ≤ 1
- 就诊时 NIHSS 评分≥ 4 且 GCS ≥ 6
- 能够在中风发作后 12 小时内开始 RIC 治疗
- 获得签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 继发性脑出血的明确证据，如结构异常、脑肿瘤、溶栓药物和其他原因
- 根据临床和/或放射学标准，患者在接下来的 24 小时内死亡的可能性非常大
- 已经预约手术治疗
- 由于合并症，预期寿命不到 90 天
- 严重血液病
- 同时使用华法林、达比加群、利伐沙班等抗凝药物。
- 同时使用格列本脲或尼可地尔
- 健康上肢的任何软组织、骨科或血管损伤、伤口或骨折都可能成为应用 RIC 的禁忌症
- 严重的肝肾功能不全
- 血小板计数<100×10^9/L
- INR、APTT、PT超出正常范围上限的凝血障碍
- 已知怀孕，或妊娠试验阳性，或母乳喂养
- 在本临床试验前 3 个月内正在或已经参加其他临床试验的患者
- 患者很可能不会坚持研究治疗和随访方案
- 由研究者决定不适合入组临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：RIC+标准医疗
远程缺血调节 (RIC) 由健康上肢缺血 5 分钟，然后再灌注 5 分钟的 4 个周期引起。
将血压袖带充气至 200 毫米汞柱可诱发肢体缺血。
RIC 将每天进行两次，持续 7 天。
此外，患者将根据2014年中国脑出血诊治指南进行规范的药物治疗。
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远程缺血调节 (RIC) 由健康上肢缺血 5 分钟，然后再灌注 5 分钟的 4 个周期引起。
将血压袖带充气至 200 毫米汞柱可诱发肢体缺血。
RIC 将每天进行两次，持续 7 天。
其他名称：
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安慰剂比较：Sham RIC+标准医疗
通过每天两次测量血压来模拟假远程缺血调节（Sham RIC），持续7天。此外，患者将根据2014年中国脑出血诊治指南进行标准药物治疗。
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通过连续 7 天每天两次测量血压来模拟假远程缺血调节 (Sham RIC)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良兰金量表 (mRS) 评分为 0-2 的患者比例
大体时间：3个月
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疗效的主要结果测量是改良的 Rankin 量表 (mRS) 评分，二分法将良好的功能结果定义为 90 天时的 mRS 0-2。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生频率
大体时间：3个月
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安全终点将包括第 7 天或出院（以较早者为准）之前的所有不良事件，以及脑出血发作后第 90 天的严重不良事件。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血肿增大比例
大体时间：24小时
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脑出血发作后第一个 24 小时内血肿体积的按比例增长。
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24小时
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血肿吸收比例
大体时间：14天
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脑出血发作后 24 小时至 14 天或出院（以较早者为准）之间血肿体积的比例变化。
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14天
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血液学指标的变化
大体时间：24小时; 7天
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脑出血发病后24h和7d血液学指标(炎性细胞因子等)的变化。
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24小时; 7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Yi Yang, MD, PhD、Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月15日
初级完成 (估计的)
2026年9月15日
研究完成 (估计的)
2027年6月15日
研究注册日期
首次提交
2018年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月26日
首次发布 (实际的)
2018年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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