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자발성 뇌내출혈 환자에서 원격 허혈 조절의 안전성과 유효성 (SERIC-sICH)

2024년 10월 1일 업데이트: Yi Yang
이 연구의 목적은 뇌내 출혈에 대한 치료로서의 효과를 조사하기 위해 더 큰 규모의 임상 시험을 수행하기 전에 원격 허혈 조절을 통한 치료가 결과를 개선할 수 있는 충분한 가능성이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌내 출혈은 기능적 결과를 개선하는 것으로 입증된 특정 치료법이 없는 동안 중증 장애 및 사망 비율이 높은 파괴적인 질병입니다. 결과적으로 뇌내 출혈을 치료하기 위한 새로운 접근법이 개발되어야 합니다. 동물 및 인간 실험에서 원격 허혈 조절을 통한 치료가 뇌내 출혈에 안전하다는 것이 나타났습니다. 그리고 반복적인 원격 허혈 조절은 실험적 출혈성 뇌졸중 후 감각 운동 및 신경병리학적 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 따라서 우리는 반복적인 원격 허혈 조절이 뇌내 출혈 환자의 기능적 결과를 향상시킬 수 있다고 가정합니다. 우리는 이 전향적, 다기관, 무작위 통제 이중 맹검 시험을 설계하여 원격 허혈 조절을 통한 치료가 뇌내 출혈에 대한 치료로서의 효과를 조사하기 위해 더 큰 규모의 임상 시험을 수행하기 전에 결과를 개선할 수 있는 충분한 가능성이 있는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

530

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 뇌 CT 스캔으로 확인된 천막 상부 뇌출혈
  3. pre-ICH mRS ≤ 1로 정의되는 ICH 이전의 기능적 독립성
  4. 프레젠테이션 시 NIHSS 점수 ≥ 4 및 GCS ≥ 6
  5. 뇌졸중 발병 후 12시간 이내에 RIC 치료를 시작할 수 있음
  6. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  1. 구조적 이상, 뇌종양, 혈전 용해제 및 기타 원인과 같은 이차 ICH의 확실한 증거
  2. 임상적 및/또는 방사선학적 기준에 따라 환자가 향후 24시간 이내에 사망할 가능성이 매우 높음
  3. 이미 외과적 치료 예약
  4. 동반 질환으로 인해 기대 수명이 90일 미만인 경우
  5. 심한 혈액 질환
  6. 와파린, 다비가트란, 리바록사반 등의 항응고제 병용.
  7. 글리벤클라마이드 또는 니코란딜 동시 사용
  8. RIC 적용에 금기 사항이 될 수 있는 건강한 상지의 모든 연조직, 정형외과적 또는 혈관 손상, 상처 또는 골절
  9. 심한 간 및 신장 기능 장애
  10. 혈소판 수 <100×10^9/L
  11. INR, APTT 및 PT가 정상 범위의 상한을 초과하는 것으로 정의되는 응고병증
  12. 알려진 임신 또는 긍정적인 임신 테스트 또는 모유 수유
  13. 본 임상시험 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 등록 중이거나 등록된 적이 있는 환자
  14. 환자가 연구 치료 및 후속 요법을 준수하지 않을 가능성이 높음
  15. 연구자의 의사 결정에 따라 임상 시험에 등록하기에 부적합한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RIC+표준치료
원격 허혈 컨디셔닝(RIC)은 건강한 상지 허혈 5분 후 5분 재관류의 4주기에 의해 유도됩니다. 사지 허혈은 혈압 커프를 200mmHg로 팽창시켜 유도했습니다. RIC는 7일 동안 하루에 두 번 실시됩니다. 또한, 환자는 뇌출혈 진단 및 치료에 대한 2014년 중국 지침에 따라 표준 의료 치료를 받게 됩니다.
절차: 원격 허혈 조절
원격 허혈 컨디셔닝(RIC)은 건강한 상지 허혈 5분 후 5분 재관류의 4주기에 의해 유도됩니다. 사지 허혈은 혈압 커프를 200mmHg로 팽창시켜 유도했습니다. RIC는 7일 동안 하루에 두 번 실시됩니다.
다른 이름들:
  • RIC
위약 비교기: 샴 RIC+표준치료
가짜 원격 허혈 조절(Sham RIC)은 7일 동안 하루에 두 번 혈압을 측정하여 시뮬레이션합니다. 또한 환자는 뇌내 출혈의 진단 및 치료를 위한 2014년 중국 지침에 따라 표준 의료 치료를 받게 됩니다.
절차: 가짜 원격 허혈 조절
가짜 원격 허혈 조절(Sham RIC)은 7일 동안 하루에 두 번 혈압을 측정하여 시뮬레이션합니다.
다른 이름들:
  • 샴 RIC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 순위 척도(mRS) 점수가 0-2인 환자의 비율
기간: 3 개월
효능의 주요 결과 척도는 mRS(modified Rankin Scale) 점수이며, 90일째 mRS 0-2로 우수한 기능적 결과를 정의하기 위해 이분화됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 빈도
기간: 3 개월
안전성 종료점에는 7일째 또는 퇴원(둘 중 더 이른 시점)까지의 모든 부작용과 뇌내출혈 발병 후 90일까지의 심각한 부작용이 포함됩니다.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈종 성장의 비율
기간: 24 시간
뇌내 출혈이 시작된 후 처음 24시간 동안 혈종 부피의 비례적 성장.
24 시간
혈종 흡수 비율
기간: 14 일
뇌내 출혈이 시작된 후 24시간에서 14일 사이 또는 퇴원(둘 중 더 빠른 것) 사이의 혈종 부피의 비례적 변화.
14 일
혈액학적 지표의 변화
기간: 24 시간; 7 일
뇌출혈 발생 후 24시간 및 7일 동안의 혈액학적 지표(염증성 사이토카인 등)의 변화.
24 시간; 7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yi Yang

수사관

  • 연구 의자: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SERIC-sICH

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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