Безопасность и эффективность дистанционного ишемического кондиционирования у больных со спонтанными внутримозговыми кровоизлияниями (SERIC-sICH)
1 октября 2024 г. обновлено: Yi Yang
Целью данного исследования является определение того, является ли лечение дистанционным ишемическим кондиционированием достаточно многообещающим для улучшения исхода, прежде чем проводить более крупное клиническое испытание для изучения его эффективности в качестве лечения внутримозгового кровоизлияния.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Внутримозговое кровоизлияние является разрушительным заболеванием с высоким уровнем тяжелой инвалидности и смерти, при этом не было доказано, что какое-либо специфическое лечение улучшает функциональные результаты.
В связи с этим необходимо разработать новые подходы к лечению внутримозговых кровоизлияний.
Испытания на животных и людях показали, что лечение дистанционным ишемическим кондиционированием безопасно при внутримозговом кровоизлиянии.
Было показано, что повторяющееся дистанционное ишемическое кондиционирование улучшает сенсомоторные и нейропатологические исходы после экспериментального геморрагического инсульта.
Таким образом, мы предполагаем, что повторное дистанционное ишемическое кондиционирование может улучшить функциональный исход у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием.
Мы разрабатываем это проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование, чтобы определить, является ли лечение дистанционным ишемическим кондиционированием достаточно многообещающим для улучшения исхода, прежде чем проводить более крупное клиническое испытание для изучения его эффективности в качестве лечения внутримозгового кровоизлияния.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
530
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi Yang, MD, PhD
- Номер телефона: 0086-13756661217
- Электронная почта: doctor_yangyi@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhenni Guo, MD
- Электронная почта: zhen1ni2@163.com
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Yi Yang, MD, PhD
- Электронная почта: doctor_yangyi@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Супратенториальное внутримозговое кровоизлияние, подтвержденное КТ головного мозга
- Функциональная независимость до ICH, определяемая как pre-ICH mRS ≤ 1
- Оценка NIHSS ≥ 4 и GCS ≥ 6 при поступлении
- Возможность начать лечение RIC в течение 12 часов после начала инсульта
- Получено подписанное и датированное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Определенные признаки вторичного внутричерепного кровоизлияния, такие как структурная аномалия, опухоль головного мозга, прием тромболитических препаратов и другие причины.
- Очень высокая вероятность того, что пациент умрет в течение следующих 24 часов на основании клинических и/или рентгенологических критериев
- Уже записаны на хирургическое лечение
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней из-за сопутствующих заболеваний
- Тяжелое гематологическое заболевание
- Одновременный прием антикоагулянтов, включая варфарин, дабигатран, ривароксабан.
- Одновременное применение глибенкламида или никорандила
- Любые повреждения мягких тканей, ортопедические или сосудистые повреждения, раны или переломы здоровой верхней конечности, которые могут являться противопоказанием для применения РИК.
- Тяжелая печеночная и почечная дисфункция
- Количество тромбоцитов <100×10^9/л
- Коагулопатия, определяемая как МНО, АЧТВ и ПВ за пределами верхней границы нормального диапазона
- Установленная беременность, или положительный тест на беременность, или кормление грудью
- Пациенты, которые включены или были включены в другое клиническое исследование в течение 3 месяцев до этого клинического исследования
- Высокая вероятность того, что пациент не будет соблюдать режим исследуемого лечения и последующего наблюдения
- Пациенты, не подходящие для включения в клиническое исследование по решению исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: RIC+Стандартное лечение
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) индуцируется 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией.
Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт.
РИК будет проводиться два раза в день в течение 7 дней.
Кроме того, пациентам будет назначено стандартное лечение в соответствии с китайскими рекомендациями по диагностике и лечению внутримозгового кровоизлияния от 2014 года.
|
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) индуцируется 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией.
Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт.
РИК будет проводиться два раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Шам RIC+Стандартное лечение
Имитация дистанционного ишемического кондиционирования (Sham RIC) моделируется путем измерения артериального давления два раза в день в течение 7 дней. Кроме того, пациентам будет назначено стандартное лечение в соответствии с китайскими рекомендациями 2014 года по диагностике и лечению внутримозгового кровоизлияния.
|
Имитация дистанционного ишемического кондиционирования (Sham RIC) имитируется путем измерения артериального давления два раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) 0-2 балла
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичным показателем эффективности является оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), разделенная дихотомически для определения хорошего функционального результата как mRS 0-2 через 90 дней.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Конечные точки безопасности будут включать все нежелательные явления до 7-го дня или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше), а также тяжелые нежелательные явления до 90-го дня после начала внутримозгового кровоизлияния.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля роста гематомы
Временное ограничение: 24 часа
|
Пропорциональный рост объема гематомы в течение первых суток после начала внутримозгового кровоизлияния.
|
24 часа
|
|
Доля поглощения гематомы
Временное ограничение: 14 дней
|
Пропорциональное изменение объема гематомы между 24 часами и 14 днями или выделениями (в зависимости от того, что наступит раньше) после начала внутримозгового кровоизлияния.
|
14 дней
|
|
Изменения гематологических показателей
Временное ограничение: 24 часа; 7 дней
|
Изменения гематологических показателей (воспалительные цитокины и др.) в первые 24 ч и 7 сут после начала внутримозгового кровоизлияния.
|
24 часа; 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SERIC-sICH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .