Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność warunkowania odległego niedokrwienia u pacjentów ze spontanicznym krwotokiem śródmózgowym (SERIC-sICH)

1 października 2024 zaktualizowane przez: Yi Yang
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie za pomocą zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego jest wystarczająco obiecujące, aby poprawić wynik przed przeprowadzeniem większego badania klinicznego w celu zbadania jego skuteczności w leczeniu krwotoku śródmózgowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok śródmózgowy jest wyniszczającą chorobą o wysokim wskaźniku ciężkiej niepełnosprawności i śmierci, podczas gdy nie udowodniono, że żadne specyficzne leczenie poprawia wyniki czynnościowe. W rezultacie należy opracować nowe metody leczenia krwotoku śródmózgowego. Badania na zwierzętach i ludziach wykazały, że leczenie za pomocą zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego było bezpieczne w przypadku krwotoku śródmózgowego. Wykazano, że powtarzalne zdalne kondycjonowanie niedokrwienne poprawia wyniki czuciowo-ruchowe i neuropatologiczne po eksperymentalnym udarze krwotocznym. Dlatego stawiamy hipotezę, że powtarzające się zdalne kondycjonowanie niedokrwienne może poprawić wyniki czynnościowe u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym. Projektujemy tę prospektywną, wieloośrodkową, randomizowaną, podwójnie ślepą próbę kontrolną, aby ustalić, czy leczenie z odległym kondycjonowaniem niedokrwiennym jest wystarczająco obiecujące, aby poprawić wynik przed przeprowadzeniem większego badania klinicznego w celu zbadania jego skuteczności w leczeniu krwotoku śródmózgowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

530

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Nadnamiotowy krwotok śródmózgowy potwierdzony tomografią komputerową mózgu
  3. Niezależność funkcjonalna przed ICH, zdefiniowana jako mRS przed ICH ≤ 1
  4. Wynik NIHSS ≥ 4 i GCS ≥ 6 po prezentacji
  5. Możliwość rozpoczęcia leczenia RIC w ciągu 12 godzin od wystąpienia udaru
  6. Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pewne dowody wtórnego ICH, takie jak nieprawidłowości strukturalne, guz mózgu, lek trombolityczny i inne przyczyny
  2. Bardzo duże prawdopodobieństwo, że pacjent umrze w ciągu najbliższych 24 godzin na podstawie kryteriów klinicznych i/lub radiologicznych
  3. Już zarezerwowany na leczenie chirurgiczne
  4. Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni z powodu chorób współistniejących
  5. Ciężka choroba hematologiczna
  6. Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, dabigatranu, rywaroksabanu.
  7. Jednoczesne stosowanie glibenklamidu lub nikorandylu
  8. Jakiekolwiek urazy tkanek miękkich, ortopedyczne, naczyniowe, rany lub złamania zdrowej kończyny górnej mogące stanowić przeciwwskazanie do zastosowania RIC
  9. Ciężka niewydolność wątroby i nerek
  10. Liczba płytek krwi <100×10^9/l
  11. Koagulopatia zdefiniowana jako INR, APTT i PT poza górną granicą normy
  12. Znana ciąża lub pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią
  13. Pacjenci włączeni lub włączeni do innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie kliniczne
  14. Wysokie prawdopodobieństwo, że pacjent nie zastosuje się do badanego leczenia i schematu kontrolnego
  15. Pacjenci niekwalifikujący się do włączenia do badania klinicznego według decyzji badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RIC+Standardowe leczenie
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mm Hg. RIC będzie prowadzony dwa razy dziennie przez 7 dni. Dodatkowo pacjenci będą poddani standardowemu leczeniu zgodnie z chińskimi wytycznymi z 2014 roku dotyczącymi diagnostyki i leczenia krwotoków śródmózgowych.
Procedura: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mm Hg. RIC będzie prowadzony dwa razy dziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • RIC
Komparator placebo: Sham RIC+Standardowe leczenie
Pozorowane zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (Sham RIC) jest symulowane poprzez pomiar ciśnienia krwi dwa razy dziennie przez 7 dni. Dodatkowo pacjenci będą poddani standardowemu leczeniu zgodnie z chińskimi wytycznymi z 2014 r. dotyczącymi diagnostyki i leczenia krwotoków śródmózgowych.
Procedura: Pozorowane zdalne warunkowanie niedokrwienne
Pozorowane zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (Sham RIC) jest symulowane przez pomiar ciśnienia krwi dwa razy dziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Szam RIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem 0-2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawową miarą skuteczności jest zmodyfikowana skala Rankina (mRS), podzielona w celu zdefiniowania dobrego wyniku czynnościowego jako mRS 0-2 po 90 dniach.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą obejmowały wszystkie zdarzenia niepożądane do dnia 7 lub wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz ciężkie zdarzenia niepożądane do dnia 90 po wystąpieniu krwotoku śródmózgowego.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja wzrostu krwiaka
Ramy czasowe: 24 godziny
Proporcjonalny wzrost objętości krwiaka w ciągu pierwszych 24 godzin po wystąpieniu krwotoku śródmózgowego.
24 godziny
Proporcja wchłaniania krwiaka
Ramy czasowe: 14 dni
Proporcjonalna zmiana objętości krwiaka między 24 a 14 dniem lub wydzieliną (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) po wystąpieniu krwotoku śródmózgowego.
14 dni
Zmiany wskaźników hematologicznych
Ramy czasowe: 24 godziny; 7 dni
Zmiany wskaźników hematologicznych (cytokiny zapalne i wsp.) w ciągu pierwszych 24 godzin i 7 dni od wystąpienia krwotoku śródmózgowego.
24 godziny; 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yi Yang

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SERIC-sICH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj