Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vzdáleného ischemického stavu u pacientů se spontánním intracerebrálním krvácením (SERIC-sICH)

1. října 2024 aktualizováno: Yi Yang
Účelem této studie je určit, zda léčba ischemickou kondicionací na dálku je dostatečně příslibem ke zlepšení výsledku před provedením větší klinické studie, která by prověřila její účinnost jako léčby intracerebrálního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intracerebrální krvácení je devastující onemocnění s vysokou mírou těžkého postižení a úmrtí, přičemž nebyla prokázána žádná specifická léčba, která by zlepšila funkční výsledek. V důsledku toho je třeba vyvinout nové přístupy k léčbě intracerebrálního krvácení. Pokusy na zvířatech a lidech ukázaly, že léčba ischemickým kondicionováním na dálku je bezpečná pro intracerebrální krvácení. A bylo prokázáno, že opakované vzdálené ischemické kondicionování zlepšuje senzomotorické a neuropatologické výsledky po experimentální hemoragické mrtvici. Proto předpokládáme, že opakované vzdálené ischemické kondicionování by mohlo zlepšit funkční výsledek u pacientů s intracerebrálním krvácením. Navrhujeme tuto prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii, abychom určili, zda je léčba vzdáleným ischemickým kondicionováním dostatečně příslibem pro zlepšení výsledku před provedením větší klinické studie, která by prověřila její účinnost jako léčby intracerebrálního krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

530

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Supratentoriální intracerebrální krvácení potvrzené CT vyšetřením mozku
  3. Funkční nezávislost před ICH, definovaná jako pre-ICH mRS ≤ 1
  4. NIHSS skóre ≥ 4 a GCS ≥ 6 při prezentaci
  5. Schopnost zahájit léčbu RIC do 12 hodin od začátku mrtvice
  6. Získá se podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednoznačný důkaz sekundární ICH, jako jsou strukturální abnormality, mozkový nádor, trombolytikum a další příčiny
  2. Velmi vysoká pravděpodobnost, že pacient zemře během příštích 24 hodin na základě klinických a/nebo radiologických kritérií
  3. Již objednáno na chirurgické ošetření
  4. Očekávaná délka života méně než 90 dní v důsledku komorbidních stavů
  5. Těžké hematologické onemocnění
  6. Současné užívání antikoagulačních léků včetně warfarinu, dabigatranu, rivaroxabanu.
  7. Současné užívání glibenklamidu nebo nikorandilu
  8. Jakékoli poranění měkkých tkání, ortopedické nebo cévní poranění, rány nebo zlomeniny na zdravé horní končetině, které mohou představovat kontraindikaci pro aplikaci RIC
  9. Těžká dysfunkce jater a ledvin
  10. Počet krevních destiček <100×10^9/l
  11. Koagulopatie definovaná jako INR, APTT a PT za horní hranicí normálního rozmezí
  12. Známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test nebo kojení
  13. Pacienti, kteří byli zařazeni nebo byli zařazeni do jiné klinické studie během 3 měsíců před touto klinickou studií
  14. Vysoká pravděpodobnost, že pacient nebude dodržovat studijní léčbu a režim sledování
  15. Pacienti nevhodní pro zařazení do klinické studie podle rozhodnutí zkoušejících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RIC + standardní lékařské ošetření
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mm Hg. RIC bude prováděn dvakrát denně po dobu 7 dnů. Kromě toho budou pacienti léčeni standardní lékařskou léčbou podle čínské směrnice z roku 2014 pro diagnostiku a léčbu intracerebrálního krvácení.
Postup: Vzdálené ischemické kondicionování
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mm Hg. RIC bude prováděn dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • RIC
Komparátor placeba: Sham RIC + standardní lékařské ošetření
Falešné vzdálené ischemické kondicionování (Sham RIC) je simulováno měřením krevního tlaku dvakrát denně po dobu 7 dnů. Kromě toho budou pacienti léčeni standardní léčbou podle čínské směrnice z roku 2014 pro diagnostiku a léčbu intracerebrálního krvácení.
Postup: Falešné vzdálené ischemické kondicionování
Falešné vzdálené ischemické kondicionování (Sham RIC) je simulováno měřením krevního tlaku dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Sham RIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se skóre Modified Rankin Scale (mRS) 0-2
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledným měřítkem účinnosti je modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS), dichotomizované tak, aby definovalo dobrý funkční výsledek jako mRS 0-2 po 90 dnech.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnostní koncové body budou zahrnovat všechny nežádoucí příhody do dne 7 nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve) a závažné nežádoucí příhody do dne 90 po nástupu intracerebrálního krvácení.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl růstu hematomu
Časové okno: 24 hodin
Proporcionální nárůst objemu hematomu během prvních 24 hodin po začátku intracerebrálního krvácení.
24 hodin
Podíl absorpce hematomu
Časové okno: 14 dní
Proporcionální změna objemu hematomu mezi 24 hodinami a 14 dny nebo výtok (podle toho, co nastane dříve) po začátku intracerebrálního krvácení.
14 dní
Změny hematologických ukazatelů
Časové okno: 24 hodin; 7 dní
Změny hematologických ukazatelů (zánětlivé cytokiny a spol.) během prvních 24 hodin a 7 dnů po začátku intracerebrálního krvácení.
24 hodin; 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yi Yang

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SERIC-sICH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálené ischemické kondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit