- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03484936
Säkerhet och effekt av avlägsna ischemisk konditionering hos patienter med spontan intracerebral blödning (SERIC-sICH)
1 oktober 2024 uppdaterad av: Yi Yang
Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med avlägsna ischemisk konditionering är tillräckligt lovande för att förbättra resultatet innan man genomför en större klinisk prövning för att undersöka dess effektivitet som behandling för intracerebral blödning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intracerebral blödning är en förödande sjukdom med en hög frekvens av allvarliga funktionshinder och dödsfall, medan ingen specifik behandling har visat sig förbättra funktionellt resultat.
Som ett resultat måste nya metoder utvecklas för att behandla intracerebral blödning.
Djur- och humanförsök visade att behandling med avlägsna ischemisk konditionering var säker för intracerebral blödning.
Och repetitiv avlägsna ischemisk konditionering har visat sig förbättra sensorimotoriska och neuropatologiska resultat efter experimentell hemorragisk stroke.
Därför antar vi att repetitiv avlägsna ischemisk konditionering kan förbättra det funktionella resultatet hos patienter med intracerebral blödning.
Vi designar denna prospektiva, multicenter, randomiserade kontrollerade dubbelblinda studie för att avgöra om behandling med avlägsna ischemisk konditionering är tillräckligt lovande för att förbättra resultatet innan vi genomför en större klinisk studie för att undersöka dess effektivitet som behandling för intracerebral blödning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
530
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-post: doctor_yangyi@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhenni Guo, MD
- E-post: zhen1ni2@163.com
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD, PhD
- E-post: doctor_yangyi@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Supratentoriell intracerebral blödning bekräftad med CT-skanning av hjärnan
- Funktionellt oberoende före ICH, definierat som pre-ICH mRS ≤ 1
- NIHSS-poäng ≥ 4 och GCS ≥ 6 vid presentation
- Kan påbörja RIC-behandling inom 12 timmar efter strokedebut
- Undertecknat och daterat informerat samtycke erhålls.
Exklusions kriterier:
- Klart bevis på sekundär ICH, såsom strukturell abnormitet, hjärntumör, trombolytiskt läkemedel och andra orsaker
- En mycket stor sannolikhet att patienten kommer att dö inom de närmaste 24 timmarna på basis av kliniska och/eller radiologiska kriterier
- Redan bokad för kirurgisk behandling
- Förväntad livslängd på mindre än 90 dagar på grund av komorbida tillstånd
- Allvarlig hematologisk sjukdom
- Samtidig användning av antikoagulerande läkemedel inklusive Warfarin, dabigatran, rivaroxaban.
- Samtidig användning av glibenklamid eller nicorandil
- Varje mjukvävnad, ortopedisk eller vaskulär skada, sår eller frakturer i friska övre extremiteter som kan utgöra en kontraindikation för applicering av RIC
- Allvarlig lever- och njurdysfunktion
- Trombocytantal <100×10^9/L
- Koagulopati definieras som INR,APTT och PT bortom den övre gränsen för normalområdet
- Känd graviditet, eller positivt graviditetstest, eller amning
- Patienter som skrivs in eller har varit inskrivna i annan klinisk prövning inom 3 månader före denna kliniska prövning
- En stor sannolikhet att patienten inte kommer att följa studiebehandlingen och uppföljningsregimen
- Patienter olämpliga för inskrivning i den kliniska prövningen enligt utredarnas beslutsfattande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIC+Standard medicinsk behandling
Remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 4 cykler på 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion.
Extremitetsischemi inducerades av uppblåsningar av en blodtrycksmanschett till 200 mm Hg.
RIC kommer att genomföras två gånger dagligen i 7 dagar.
Dessutom kommer patienterna att behandlas med medicinsk standardbehandling enligt 2014 års kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av intracerebral blödning.
|
Remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 4 cykler på 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion.
Extremitetsischemi inducerades av uppblåsningar av en blodtrycksmanschett till 200 mm Hg.
RIC kommer att genomföras två gånger dagligen i 7 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sham RIC+Standard medicinsk behandling
Sham remote ischemic conditioning (Sham RIC) simuleras genom mätning av blodtryck två gånger dagligen i 7 dagar. Dessutom kommer patienterna att behandlas med standardmedicinsk behandling enligt 2014 kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av intracerebral blödning.
|
Sham remote ischemic conditioning (Sham RIC) simuleras genom mätning av blodtryck två gånger dagligen under 7 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med Modified Rankin Scale (mRS) Poäng 0-2
Tidsram: 3 månader
|
Det primära utfallsmåttet på effekt är den modifierade Rankin Scale (mRS) poängen, dikotomiserad för att definiera bra funktionellt resultat som mRS 0-2 vid 90 dagar.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Säkerhetsmåtten kommer att inkludera alla biverkningar fram till dag 7 eller utskrivning (beroende på vilket som är tidigare), och allvarliga biverkningar till och med dag 90 efter början av intracerebral blödning.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel hematomtillväxt
Tidsram: 24 timmar
|
Den proportionella tillväxten i hematomvolym under de första 24 timmarna efter uppkomsten av intracerebral blödning.
|
24 timmar
|
|
Andel av hematomabsorption
Tidsram: 14 dagar
|
Den proportionella förändringen i hematomvolym mellan 24 timmar och 14 dagar eller flytning (beroende på vilket som är tidigare) efter början av intracerebral blödning.
|
14 dagar
|
|
Förändringar av hematologiska indikatorer
Tidsram: 24 timmar; 7 dagar
|
Förändringarna av hematologiska indikatorer (inflammatorisk cytokin, et al.) under de första 24 timmarna och 7 dagarna efter uppkomsten av intracerebral blödning.
|
24 timmar; 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2018
Första postat (Faktisk)
2 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SERIC-sICH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .