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Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico remoto in pazienti con emorragia intracerebrale spontanea (SERIC-sICH)

1 ottobre 2024 aggiornato da: Yi Yang
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con condizionamento ischemico remoto sia sufficientemente promettente per migliorare l'esito prima di condurre uno studio clinico più ampio per esaminarne l'efficacia come trattamento per l'emorragia intracerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia intracerebrale è una malattia devastante con un alto tasso di disabilità grave e morte, mentre nessun trattamento specifico ha dimostrato di migliorare l'esito funzionale. Di conseguenza, è necessario sviluppare nuovi approcci per il trattamento dell'emorragia intracerebrale. Gli studi sugli animali e sull'uomo hanno mostrato che il trattamento con condizionamento ischemico remoto era sicuro per l'emorragia intracerebrale. E il condizionamento ischemico remoto ripetitivo ha dimostrato di migliorare gli esiti sensomotori e neuropatologici a seguito di un ictus emorragico sperimentale. Pertanto, ipotizziamo che il condizionamento ischemico remoto ripetitivo possa migliorare l'esito funzionale nei pazienti con emorragia intracerebrale. Progettiamo questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato in doppio cieco per determinare se il trattamento con condizionamento ischemico remoto sia sufficientemente promettente per migliorare l'esito prima di condurre uno studio clinico più ampio per esaminarne l'efficacia come trattamento per l'emorragia intracerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

530

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Emorragia intracerebrale sopratentoriale confermata dalla TAC cerebrale
  3. Indipendenza funzionale prima dell'ICH, definita come pre-ICH mRS ≤ 1
  4. Punteggio NIHSS ≥ 4 e GCS ≥ 6 alla presentazione
  5. In grado di iniziare il trattamento RIC entro 12 ore dall'inizio dell'ictus
  6. Si ottiene il consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  1. Prova certa di ICH secondario, come anomalia strutturale, tumore al cervello, farmaci trombolitici e altre cause
  2. Altissima probabilità che il paziente muoia entro le successive 24 ore sulla base di criteri clinici e/o radiologici
  3. Già prenotato per trattamento chirurgico
  4. Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni a causa di condizioni di comorbidità
  5. Grave malattia ematologica
  6. Uso concomitante di farmaci anticoagulanti tra cui warfarin, dabigatran, rivaroxaban.
  7. Uso concomitante di glibenclamide o nicorandil
  8. Qualsiasi lesione, ferita o frattura dei tessuti molli, ortopedici o vascolari in un arto superiore sano che possa rappresentare una controindicazione per l'applicazione del RIC
  9. Grave disfunzione epatica e renale
  10. Conta piastrinica <100×10^9/L
  11. Coagulopatia definita come INR, APTT e PT oltre il limite superiore del range normale
  12. Gravidanza nota, o test di gravidanza positivo, o allattamento al seno
  13. Pazienti arruolati o che sono stati arruolati in altri studi clinici nei 3 mesi precedenti a questo studio clinico
  14. Elevata probabilità che il paziente non aderisca al trattamento in studio e al regime di follow-up
  15. Pazienti non idonei all'arruolamento nella sperimentazione clinica secondo il processo decisionale degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RIC+Cure mediche standard
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg. RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni. Inoltre, i pazienti saranno trattati con cure mediche standard secondo le linee guida cinesi del 2014 per la diagnosi e il trattamento dell'emorragia intracerebrale.
Procedura: Condizionamento ischemico remoto
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg. RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • RIC
Comparatore placebo: Trattamento medico fittizio RIC+Standard
Il condizionamento ischemico remoto Sham (Sham RIC) viene simulato misurando la pressione arteriosa due volte al giorno per 7 giorni. Inoltre, i pazienti saranno trattati con cure mediche standard secondo le linee guida cinesi del 2014 per la diagnosi e il trattamento dell'emorragia intracerebrale.
Procedura: Finto condizionamento ischemico remoto
Il condizionamento ischemico remoto Sham (Sham RIC) viene simulato misurando la pressione arteriosa due volte al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Falso RIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2
Lasso di tempo: 3 mesi
La misura dell'esito primario dell'efficacia è il punteggio della scala Rankin modificata (mRS), dicotomizzato per definire un buon esito funzionale come mRS 0-2 a 90 giorni.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli endpoint di sicurezza includeranno tutti gli eventi avversi fino al giorno 7 o alla dimissione (se precedente) e gli eventi avversi gravi fino al giorno 90 dopo l'insorgenza dell'emorragia intracerebrale.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di crescita dell'ematoma
Lasso di tempo: 24 ore
La crescita proporzionale del volume dell'ematoma durante le prime 24 ore dopo l'inizio dell'emorragia intracerebrale.
24 ore
Proporzione di assorbimento dell'ematoma
Lasso di tempo: 14 giorni
La variazione proporzionale del volume dell'ematoma tra 24 ore e 14 giorni o la dimissione (a seconda di quale evento si verifica prima) dopo l'insorgenza dell'emorragia intracerebrale.
14 giorni
Cambiamenti di indicatori ematologici
Lasso di tempo: 24 ore; 7 giorni
I cambiamenti degli indicatori ematologici (citochine infiammatorie, et al.) durante le prime 24 ore e 7 giorni dopo l'inizio dell'emorragia intracerebrale.
24 ore; 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yi Yang

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SERIC-sICH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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