Novasight ハイブリッド血管内超音波および光干渉断層撮影システム (IVUS OCT)
2021年8月28日 更新者：Conavi
ハイブリッド IVUS OCT システムによる冠動脈画像の収集。
調査の概要
詳細な説明
安定狭心症または急性冠症候群のいずれかを呈した後、診断目的または PCI のために冠動脈造影および血管内画像検査を受ける患者における前向き観察画像研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です。
- -安定狭心症または急性冠症候群（不安定狭心症、NSTEMIまたはSTEMIを含む）を伴う冠動脈造影またはPCIの可能性がある患者。
- STEMI 患者は、最初の PCI でインデックス STEMI イベントの治療が成功した後、追加の冠動脈狭窄に続くステージングされた PCI を受ける可能性があります。
- 少なくとも6Fのバスキュラーアクセス。
- -患者は、研究への参加についてインフォームド、書面による同意を提供します。
- 標的病変は、血管内イメージングに適した動脈に存在します。
除外基準:
- 重度の石灰化の血管造影による証拠
- 標的冠状動脈の画像化を妨げる顕著なねじれ。
- GFR（糸球体濾過率）
- 心原性ショックの患者。
- 妊娠の可能性があり、妊娠を除外できない女性。
- 18歳未満の患者。
- 造影剤にアレルギーのある患者。
- -患者は、研究への参加についてインフォームド、書面による同意を与えることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：観察グループ
-安定狭心症または急性冠症候群のいずれかを呈した後、診断目的またはPCIのために冠動脈造影および血管内画像検査を受ける患者。
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ハイブリッド IVUS OCT システムで冠動脈画像を収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハイブリッド IVUS OCT 技術を使用した最初の人間の冠状動脈画像の収集
時間枠：臨床報告フォーム (キャプチャー画像分析) は、処置後 72 時間以内に各症例について完成されます。
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ハイブリッド IVUS OCT システムは、IVUS と OCT の冠状動脈画像の同時および同時登録取得を可能にします。 IVUS および/または OCT シリーズは、最大 10 cm の血管長または最大 20 秒のイメージングを記録できます。 医師は 10 フレームを確認し、IVUS 画像、OCT 画像、および結合された IVUS-OCT 画像を個別に評価して、冠状動脈病変のカテゴリを特定および特徴付けます: 脂質プラーク、石灰化プラーク、線維性プラーク、薄い線維性キャップ、正のリモデリング、およびプラーク負荷. フレームおよび画像モダリティごとの病変評価の結果は、a) 評価不能、b) 評価可能かつ存在、c) 評価可能および存在しないとして表にされる。 Clinical Report Form は、各画像モダリティおよび病変評価用に選択された特定のフレームの表形式のセクションをキャプチャします。 結果は、カテゴリ計算として定性的および定量的に表示されます。 画像の解釈は、独立して行われ、臨床および血管造影情報を知らされません。 |
臨床報告フォーム (キャプチャー画像分析) は、処置後 72 時間以内に各症例について完成されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tej Sheth, MD、Hamilton General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2019年8月6日
研究の完了 (実際)
2021年8月18日
試験登録日
最初に提出
2018年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月26日
最初の投稿 (実際)
2018年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月28日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。