Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Novasight Hybridsystem für intravaskulären Ultraschall und optische Kohärenztomographie (IVUS OCT)

28. August 2021 aktualisiert von: Conavi
Sammlung von Koronarbildern mit einem hybriden IVUS-OCT-System.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive beobachtende Bildgebungsstudie bei Patienten, die sich entweder zu diagnostischen Zwecken oder für PCI einer Koronarangiographie und einer intravaskulären Bildgebung unterziehen, nach einer Präsentation mit entweder stabiler Angina oder einem akuten Koronarsyndrom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  2. Patienten, die zur Koronarangiographie oder möglichen PCI mit stabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom (einschließlich instabiler Angina pectoris, NSTEMI oder STEMI) kommen.
  3. Patienten mit STEMI können sich einer anschließenden abgestuften PCI zu weiteren Koronarstenosen unterziehen, nachdem das Index-STEMI-Ereignis erfolgreich mit einer primären PCI behandelt wurde.
  4. Gefäßzugang von mindestens 6F.
  5. Der Patient gibt sein informiertes, schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.
  6. Eine Zielläsion ist in einer geeigneten Arterie für die intravaskuläre Bildgebung vorhanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Angiographischer Nachweis einer starken Verkalkung
  2. Ausgeprägte Windung, die die Bildgebung einer Zielkoronararterie ausschließt.
  3. GFR (glomeruläre Filtrationsrate)
  4. Patienten im kardiogenen Schock.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann.
  6. Patienten im Alter von < 18 Jahren.
  7. Patienten mit Kontrastmittelallergie.
  8. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine informierte, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beobachtungsgruppe
Patienten, die sich entweder zu diagnostischen Zwecken oder für PCI einer Koronarangiographie und intravaskulären Bildgebung unterziehen, nach einer Präsentation mit entweder stabiler Angina oder einem akuten Koronarsyndrom.
Gerät: Beobachtungsgruppe
Sammeln Sie Koronarbilder mit einem hybriden IVUS-OCT-System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung der ersten menschlichen Koronarbilder mit der hybriden IVUS-OCT-Technologie
Zeitfenster: Klinische Berichtsformulare (Erfassung der Bildanalyse) werden für jeden Fall spätestens 72 Stunden nach dem Eingriff ausgefüllt.

Das Hybrid-IVUS-OCT-System ermöglicht die simultane und koregistrierte Aufnahme von IVUS- und OCT-Koronarebildern. IVUS- und/oder OCT-Serien können bis zu 10 cm der Gefäßlänge oder bis zu 20 s Bildgebung aufgezeichnet werden. Der Arzt überprüft 10 Einzelbilder und wertet unabhängig voneinander IVUS-Bilder, OCT-Bilder und die kombinierten IVUS-OCT-Bilder aus, um Kategorien von Koronarläsionen identifizieren und charakterisieren zu können: Lipidplaque, kalzifizierte Plaque, fibröse Plaque, dünne fibröse Kappe, positive Remodellierung und Plaquebelastung . Die Ergebnisse der Läsionsbewertung werden für jeden Rahmen und jede Bildgebungsmodalität tabellarisch aufgelistet als: a) nicht bewertbar, b) bewertbar und vorhanden, c) bewertbar und nicht vorhanden. Das klinische Berichtsformular erfasst tabellarische Abschnitte für jede Bildgebungsmodalität und den spezifischen Rahmen, der für die Läsionsbewertung ausgewählt wurde. Die Ergebnisse werden qualitativ und quantitativ als kategoriale Berechnungen präsentiert.

Die Bildinterpretation wird unabhängig und verblindet für klinische und angiographische Informationen durchgeführt.
Klinische Berichtsformulare (Erfassung der Bildanalyse) werden für jeden Fall spätestens 72 Stunden nach dem Eingriff ausgefüllt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Conavi

Ermittler

  • Hauptermittler: Tej Sheth, MD, Hamilton General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXT-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Klinische Studien zur Beobachtungsgruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren