Novasight Hybrid Intravascular Ultrasound and Optical Coherence Tomography System (IVUS OCT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är minst 18 år gammal.
- Patienter som anländer för koronar angiografi eller eventuell PCI med stabil angina eller akut koronarsyndrom (inklusive instabil angina, NSTEMI eller STEMI).
- Patienter med STEMI kan genomgå efterföljande stegvis PCI till ytterligare koronarstenoser efter att index-STEMI-händelsen har framgångsrikt behandlats med primär PCI.
- Vaskulär åtkomst på minst 6F.
- Patienten ger informerat, skriftligt samtycke för deltagande i studien.
- En målskada finns i en lämplig artär för intravaskulär avbildning.
Exklusions kriterier:
- Angiografiska tecken på allvarlig förkalkning
- Markant slingrande som utesluter avbildning av en målkransartär.
- GFR (glomerulär filtrationshastighet)
- Patienter i kardiogen chock.
- Kvinnor i fertil ålder, hos vilka graviditet inte kan uteslutas.
- Patienter i åldern < 18 år.
- Patienter med allergi mot kontrast.
- Patienter som inte kan ge informerat, skriftligt samtycke för deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Observationsgrupp
Patienter som genomgår koronarangiografi och intravaskulär avbildning för antingen diagnostiska syften eller för PCI efter en presentation med antingen stabil angina eller ett akut kranskärlssyndrom.
|
Samla kranskärlsbilder med ett hybrid IVUS OCT-system.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samling av de första mänskliga koronarbilderna med hybrid IVUS OCT-teknologi
Tidsram: Blanketter för kliniska rapporter (bildanalys) kommer att fyllas i för varje fall senast 72 timmar efter ingreppet.
|
Hybrid IVUS OCT-systemet tillåter samtidig och samregistrerad insamling av IVUS- och OCT-koronarbilder. IVUS- och/eller OCT-serier kan spelas in upp till 10 cm av kärlets längd eller upp till 20 s avbildning. Läkaren kommer att granska 10 ramar och självständigt utvärdera IVUS-bilder, OCT-bilder och de kombinerade IVUS-OCT-bilderna för förmågan att identifiera och karakterisera koronar lesionskategorier: lipidplack, förkalkat plack, fibröst plack, tunn fiberhölje, positiv remodellering och plackbelastning . Resultat, för varje ram och avbildningsmodalitet, av lesionsbedömning kommer att tabelleras som: a) ej bedömbara, b) bedömbara och närvarande, c) bedömbara och frånvarande. Formuläret för kliniska rapporter fångar upp sektioner i tabellform för varje avbildningsmodalitet och specifik ram som valts för lesionsutvärdering. Resultat kommer att presenteras kvalitativt och kvantitativt som kategoriska beräkningar. Bildtolkning kommer att utföras oberoende och blind för klinisk och angiografisk information. |
Blanketter för kliniska rapporter (bildanalys) kommer att fyllas i för varje fall senast 72 timmar efter ingreppet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tej Sheth, MD, Hamilton General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EXT-020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .