Novasight hibrid intravaszkuláris ultrahang és optikai koherencia tomográfia (IVUS OCT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg legalább 18 éves.
- Stabil anginával vagy akut koszorúér-szindrómával (beleértve az instabil anginát, NSTEMI-t vagy STEMI-t) szenvedő betegek koszorúér-angiográfiára vagy lehetséges PCI-re.
- A STEMI-ben szenvedő betegek későbbi szakaszos PCI-n eshetnek át további koszorúér-szűkületekig, miután az index STEMI eseményt sikeresen kezelték elsődleges PCI-vel.
- Érrendszeri hozzáférés legalább 6F.
- A beteg írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
- Az intravaszkuláris képalkotáshoz megfelelő artériában céllézió található.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos meszesedés angiográfiás bizonyítéka
- Jelentős kanyargósság, amely kizárja a cél koszorúér leképezését.
- GFR (glomeruláris szűrési sebesség)
- Kardiogén sokkban szenvedő betegek.
- Fogamzóképes korú nők, akiknél a terhesség nem zárható ki.
- 18 év alatti betegek.
- Kontrasztallergiás betegek.
- A betegek nem tudnak tájékozott, írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Megfigyelő csoport
Olyan betegek, akiknél szívkoszorúér-angiográfiát és intravaszkuláris képalkotást végeznek akár diagnosztikai, akár PCI céljából, miután stabil anginával vagy akut koszorúér-szindrómával rendelkeznek.
|
Gyűjtsön koszorúér-képeket hibrid IVUS OCT rendszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első emberi koszorúér-képek gyűjteménye a hibrid IVUS OCT technológiával
Időkeret: A klinikai jelentési űrlapokat (képelemzés rögzítése) minden esetben legkésőbb a beavatkozás után 72 órával kitöltjük.
|
A hibrid IVUS OCT rendszer lehetővé teszi az IVUS és az OCT koszorúér képek egyidejű és társregisztrált felvételét. Az IVUS és/vagy OCT sorozatok az ér hosszának 10 cm-ig vagy a képalkotás 20 s-ig rögzíthetők. Az orvos 10 képkockát áttekint, és egymástól függetlenül értékeli az IVUS-képeket, az OCT-képeket és a kombinált IVUS-OCT-képeket a koszorúér-elváltozások kategóriáinak azonosítása és jellemzése érdekében: lipid plakk, meszes plakk, rostos plakk, vékony rostos sapka, pozitív remodelling és plakk-terhelés . Az egyes képkockákra és képalkotó módokra vonatkozó, a lézióértékelés eredményeit táblázatba foglaljuk: a) nem értékelhető, b) értékelhető és jelenlévő, c) értékelhető és hiányzó. A Klinikai Jelentés űrlap táblázatos részeket rögzít minden egyes képalkotó módhoz és a lézióértékeléshez kiválasztott konkrét kerethez. Az eredményeket minőségileg és mennyiségileg kategorikus számítások formájában mutatjuk be. A képértelmezés önállóan, a klinikai és angiográfiás információkra vakon történik. |
A klinikai jelentési űrlapokat (képelemzés rögzítése) minden esetben legkésőbb a beavatkozás után 72 órával kitöltjük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tej Sheth, MD, Hamilton General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXT-020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .