Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowy system do ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i optycznej tomografii koherentnej Novasight (IVUS OCT)

28 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Conavi
Zbieranie obrazów wieńcowych za pomocą hybrydowego systemu IVUS OCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne obserwacyjne badanie obrazowe u pacjentów poddawanych angiografii wieńcowej i obrazowaniu wewnątrznaczyniowemu w celach diagnostycznych lub PCI po zgłoszeniu się ze stabilną dusznicą bolesną lub ostrym zespołem wieńcowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  2. Pacjenci przybywający na koronarografię lub ewentualną PCI ze stabilną dusznicą bolesną lub ostrym zespołem wieńcowym (w tym niestabilna dusznica bolesna, NSTEMI lub STEMI).
  3. Pacjenci ze STEMI mogą być poddawani kolejnej stopniowej PCI w celu uzyskania dodatkowych zwężeń tętnic wieńcowych po skutecznym leczeniu pierwotnego zdarzenia ze STEMI.
  4. Dostęp naczyniowy co najmniej 6F.
  5. Pacjent wyraża świadomą, pisemną zgodę na udział w badaniu.
  6. Docelowa zmiana jest obecna w odpowiedniej tętnicy do obrazowania wewnątrznaczyniowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody angiograficzne ciężkiego zwapnienia
  2. Wyraźna krętość, która uniemożliwia obrazowanie docelowej tętnicy wieńcowej.
  3. GFR (współczynnik filtracji kłębuszkowej)
  4. Pacjenci we wstrząsie kardiogennym.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, u których nie można wykluczyć ciąży.
  6. Pacjenci w wieku < 18 lat.
  7. Pacjenci z alergią na kontrast.
  8. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa obserwacyjna
Pacjenci poddawani koronarografii i obrazowaniu wewnątrznaczyniowemu w celach diagnostycznych lub PCI po zgłoszeniu się ze stabilną dusznicą bolesną lub ostrym zespołem wieńcowym.
Urządzenie: Grupa obserwacyjna
Zbieraj obrazy wieńcowe za pomocą hybrydowego systemu IVUS OCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór pierwszych obrazów naczyń wieńcowych człowieka za pomocą hybrydowej technologii IVUS OCT
Ramy czasowe: Formularze raportu klinicznego (przechwycenie analizy obrazu) zostaną wypełnione dla każdego przypadku nie później niż 72 godziny po zabiegu.

Hybrydowy system IVUS OCT umożliwia jednoczesną i współrejestrowaną akwizycję obrazów wieńcowych IVUS i OCT. Serie IVUS i/lub OCT można rejestrować do 10 cm długości naczynia lub do 20 s obrazowania. Lekarz przejrzy 10 ramek i oceni niezależnie obrazy IVUS, obrazy OCT i połączone obrazy IVUS-OCT pod kątem możliwości zidentyfikowania i scharakteryzowania kategorii zmian w tętnicach wieńcowych: płytka lipidowa, płytka zwapniona, płytka włóknista, cienka włóknista czapeczka, pozytywna przebudowa i obciążenie płytkami . Wyniki, dla każdej ramki i modalności obrazowania, oceny zmian chorobowych zostaną zestawione w tabeli jako: a) niemożliwe do oceny, b) możliwe do oceny i obecne, c) możliwe do oceny i nieobecne. Formularz raportu klinicznego obejmuje tabelaryczne sekcje dla każdej modalności obrazowania i określonej ramki wybranej do oceny zmiany. Wyniki zostaną przedstawione jakościowo i ilościowo w postaci obliczeń kategorycznych.

Interpretacja obrazu zostanie przeprowadzona niezależnie i z pominięciem informacji klinicznych i angiograficznych.
Formularze raportu klinicznego (przechwycenie analizy obrazu) zostaną wypełnione dla każdego przypadku nie później niż 72 godziny po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Conavi

Śledczy

  • Główny śledczy: Tej Sheth, MD, Hamilton General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXT-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Grupa obserwacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj