Novasight 混合血管内超声和光学相干断层扫描系统 (IVUS OCT)
2021年8月28日 更新者：Conavi
使用混合 IVUS OCT 系统收集冠状动脉图像。
研究概览
详细说明
一项前瞻性观察性影像学研究，在出现稳定型心绞痛或急性冠状动脉综合征后接受冠状动脉造影和血管内成像以用于诊断目的或 PCI 的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁。
- 因稳定型心绞痛或急性冠状动脉综合征（包括不稳定型心绞痛、NSTEMI 或 STEMI）而接受冠状动脉造影术或可能的 PCI 的患者。
- 在指数 STEMI 事件已通过直接 PCI 成功治疗后，STEMI 患者可能正在接受后续分期 PCI 以治疗额外的冠状动脉狭窄。
- 至少6F的血管通路。
- 患者提供知情的书面同意以参与研究。
- 目标病变存在于适合血管内成像的动脉中。
排除标准：
- 严重钙化的血管造影证据
- 明显的迂曲阻碍了目标冠状动脉的成像。
- GFR（肾小球滤过率）
- 心源性休克患者。
- 不能排除怀孕的有生育潜力的妇女。
- 年龄 < 18 岁的患者。
- 对造影剂过敏的患者。
- 患者无法同意参与研究的知情、书面同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：观察组
在出现稳定型心绞痛或急性冠状动脉综合征后，为诊断目的或 PCI 接受冠状动脉造影和血管内成像的患者。
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使用混合 IVUS OCT 系统收集冠状动脉图像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用混合 IVUS OCT 技术收集第一张人类冠状动脉图像
大体时间：每个病例的临床报告表（捕获图像分析）将在手术后 72 小时内完成。
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混合 IVUS OCT 系统允许同时和共同注册采集 IVUS 和 OCT 冠状动脉图像。 IVUS 和/或 OCT 系列可以记录长达 10 厘米的血管长度或长达 20 秒的成像。 医生将审查 10 帧并独立评估 IVUS 图像、OCT 图像和组合的 IVUS-OCT 图像，以确定和表征冠状动脉病变类别的能力：脂质斑块、钙化斑块、纤维斑块、薄纤维帽、阳性重塑和斑块负荷. 对于每个框架和成像模式，病变评估的结果将被制成表格：a) 不可评估，b) 可评估和存在，c) 可评估和不存在。 临床报告表为每个成像模式和为病变评估选择的特定框架捕获列表部分。 结果将定性和定量地呈现为分类计算。 图像判读将独立进行，并且对临床和血管造影信息不知情。 |
每个病例的临床报告表（捕获图像分析）将在手术后 72 小时内完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tej Sheth, MD、Hamilton General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月6日
研究完成 (实际的)
2021年8月18日
研究注册日期
首次提交
2018年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月26日
首次发布 (实际的)
2018年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月28日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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