Novasight Hybrid Intravaskulær Ultralyd og Optical Coherence Tomography System (IVUS OCT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er minst 18 år gammel.
- Pasienter som kommer for koronar angiografi eller mulig PCI med stabil angina eller akutt koronar syndrom (inkludert ustabil angina, NSTEMI eller STEMI).
- Pasienter med STEMI kan gjennomgå påfølgende trinnvis PCI til ytterligere koronarstenoser etter at indeks-STEMI-hendelsen er vellykket behandlet med primær PCI.
- Vaskulær tilgang på minst 6F.
- Pasienten gir informert, skriftlig samtykke for deltakelse i studien.
- En mållesjon er tilstede i en egnet arterie for intravaskulær avbildning.
Ekskluderingskriterier:
- Angiografiske tegn på alvorlig forkalkning
- Markert kronglete som utelukker avbildning av en målkoronararterie.
- GFR (glomerulær filtrasjonshastighet)
- Pasienter i kardiogent sjokk.
- Kvinner i fertil alder, hvor graviditet ikke kan utelukkes.
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter med allergi mot kontrast.
- Pasienter som ikke kan gi informert, skriftlig samtykke til deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Observasjonsgruppe
Pasienter som gjennomgår koronar angiografi og intravaskulær avbildning enten for diagnostiske formål eller for PCI etter en presentasjon med enten stabil angina eller akutt koronarsyndrom.
|
Samle koronarbilder med et hybrid IVUS OCT-system.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samling av de første menneskelige koronarbildene med hybrid IVUS OCT-teknologi
Tidsramme: Kliniske rapportskjemaer (bildeanalyse) fylles ut for hvert tilfelle senest 72 timer etter prosedyren.
|
Det hybride IVUS OCT-systemet tillater samtidig og samregistrert innhenting av IVUS- og OCT-koronarbilder. IVUS- og/eller OCT-serier kan registreres opptil 10 cm av karlengden eller opptil 20 s med avbildning. Legen vil vurdere 10 rammer og vurdere uavhengig IVUS-bilder, OCT-bilder og de kombinerte IVUS-OCT-bildene for evnen til å identifisere og karakterisere koronarlesjonskategorier: lipidplakk, forkalket plakk, fibrøst plakk, tynn fibrøs hette, positiv remodellering og plakkbelastning . Resultater, for hver ramme og avbildningsmodalitet, av lesjonsvurdering vil bli tabellert som: a) ikke-vurderbare, b) vurderbare og tilstede, c) vurderbare og fraværende. Det kliniske rapportskjemaet fanger opp seksjoner i tabellform for hver avbildningsmodalitet og spesifikk ramme valgt for lesjonsevaluering. Resultater vil bli presentert kvalitativt og kvantitativt som kategoriske beregninger. Bildetolking vil bli utført uavhengig og blindet for klinisk og angiografisk informasjon. |
Kliniske rapportskjemaer (bildeanalyse) fylles ut for hvert tilfelle senest 72 timer etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tej Sheth, MD, Hamilton General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXT-020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .