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Novasight 하이브리드 혈관내 초음파 및 광 간섭 단층 촬영 시스템(IVUS OCT)

2021년 8월 28일 업데이트: Conavi
하이브리드 IVUS OCT 시스템을 사용한 관상 동맥 이미지 수집.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안정형 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군이 나타난 후 진단 목적 또는 PCI를 위해 관상동맥 조영술 및 혈관내 영상을 받는 환자에 대한 전향적 관찰 영상 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상입니다.
  2. 안정 협심증 또는 급성 관상 동맥 증후군(불안정 협심증, NSTEMI 또는 STEMI 포함)이 있는 관상 동맥 조영술 또는 가능한 PCI를 위해 도착하는 환자.
  3. STEMI 환자는 인덱스 STEMI 이벤트가 일차 PCI로 성공적으로 치료된 후 추가 관상 동맥 협착에 후속 단계 PCI를 진행할 수 있습니다.
  4. 최소 6F의 혈관 접근.
  5. 환자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
  6. 표적 병변은 혈관내 영상화를 위해 적합한 동맥에 존재한다.

제외 기준:

  1. 심각한 석회화의 혈관 조영 증거
  2. 표적 관상 동맥의 영상 촬영을 방해하는 현저한 비틀림.
  3. GFR(사구체여과율)
  4. 심인성 쇼크 환자.
  5. 임신을 배제할 수 없는 가임기 여성.
  6. 18세 미만의 환자.
  7. 조영제에 알레르기가 있는 환자.
  8. 연구 참여에 대해 정보에 입각한 서면 동의를 할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 관찰 그룹
안정형 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군이 나타난 후 진단 목적 또는 PCI를 위해 관상동맥 조영술 및 혈관내 영상 촬영을 받는 환자.
장치: 관찰 그룹
하이브리드 IVUS OCT 시스템으로 관상동맥 이미지를 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하이브리드 IVUS OCT 기술로 최초의 인간 관상 동맥 이미지 수집
기간: 임상 보고서 양식(이미지 분석 캡처)은 절차 후 72시간 이내에 각 사례에 대해 완료됩니다.

하이브리드 IVUS OCT 시스템은 IVUS 및 OCT 관상 동맥 이미지의 동시 및 공동 등록 획득을 허용합니다. IVUS 및/또는 OCT 시리즈는 최대 10cm의 혈관 길이 또는 최대 20초의 이미징을 기록할 수 있습니다. 의사는 10개의 프레임을 검토하고 독립적으로 IVUS 이미지, OCT 이미지 및 결합된 IVUS-OCT 이미지를 평가하여 관상 병변 범주를 식별하고 특성화하는 능력을 평가합니다: 지질 플라크, 석회화 플라크, 섬유 플라크, 얇은 섬유 캡, 양성 리모델링 및 플라크 부담 . 각 프레임 및 이미징 양식에 대한 병변 평가의 결과는 a) 평가 불가, b) 평가 가능 및 존재, c) 평가 가능 및 부재로 표로 작성됩니다. 임상 보고서 양식은 병변 평가를 위해 선택한 각 이미징 양식 및 특정 프레임에 대한 표 섹션을 캡처합니다. 결과는 범주별 계산으로 정성 및 정량적으로 표시됩니다.

이미지 해석은 독립적으로 수행되며 임상 및 혈관조영 정보에 눈이 멀게 됩니다.
임상 보고서 양식(이미지 분석 캡처)은 절차 후 72시간 이내에 각 사례에 대해 완료됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Conavi

수사관

  • 수석 연구원: Tej Sheth, MD, Hamilton General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EXT-020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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