Novasight Hybrid intravaskulaarinen ultraääni- ja optinen koherenssitomografiajärjestelmä (IVUS OCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
- Potilaat, jotka saapuvat sepelvaltimon angiografiaan tai mahdolliseen PCI:hen, joilla on stabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (mukaan lukien epästabiili angina pectoris, NSTEMI tai STEMI).
- Potilaille, joilla on STEMI, voidaan tehdä myöhemmin vaiheittainen PCI ja muita sepelvaltimon ahtaumaja sen jälkeen, kun indeksi-STEMI-tapahtuma on onnistunut hoidettu ensisijaisella PCI:llä.
- Verisuonten pääsy vähintään 6F.
- Potilas antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Kohdeleesio on sopivassa valtimossa intravaskulaarista kuvantamista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Angiografiset todisteet vakavasta kalkkeutumisesta
- Huomattava mutkaisuus, joka estää kohdesepelvaltimon kuvantamisen.
- GFR (Glomerulaarinen suodatusnopeus)
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskautta ei voida sulkea pois.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka ovat allergisia kontrasteille.
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tarkkailuryhmä
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiografia ja intravaskulaarinen kuvantaminen joko diagnostisia tarkoituksia tai PCI:tä varten joko stabiilin angina pectoris tai akuutin sepelvaltimooireyhtymän jälkeen.
|
Kerää sepelvaltimokuvat hybridi IVUS OCT -järjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokoelma ensimmäisiä ihmisen sepelvaltimokuvia hybridi IVUS OCT -tekniikalla
Aikaikkuna: Kliiniset raporttilomakkeet (kuva-analyysin tallentaminen) täytetään kustakin tapauksesta viimeistään 72 tunnin kuluttua toimenpiteestä.
|
Hybridi IVUS OCT -järjestelmä mahdollistaa IVUS- ja OCT-sepelvaltimokuvien samanaikaisen ja yhteisrekisteröidyn hankinnan. IVUS- ja/tai OCT-sarjoja voidaan tallentaa enintään 10 cm verisuonen pituudesta tai enintään 20 s kuvantamista. Lääkäri tarkastelee 10 kehystä ja arvioi itsenäisesti IVUS-kuvat, OCT-kuvat ja yhdistetyt IVUS-OCT-kuvat voidakseen tunnistaa ja karakterisoida sepelvaltimovaurioluokkia: lipidiplakki, kalkkeutunut plakki, kuituplakki, ohut kuitukorkki, positiivinen uudelleenmuotoilu ja plakkitaakka . Leesion arvioinnin tulokset kullekin kehykselle ja kuvantamismenetelmälle esitetään seuraavasti: a) ei arvioitavissa, b) arvioitavissa ja läsnä, c) arvioitavissa ja poissa. Kliininen raporttilomake kaappaa taulukoituja osia jokaisesta kuvantamismenetelmästä ja leesion arviointiin valitusta kehyksestä. Tulokset esitetään laadullisesti ja kvantitatiivisesti kategorisina laskelmina. Kuvan tulkinta suoritetaan itsenäisesti ja sokeaa kliinisille ja angiografisille tiedoille. |
Kliiniset raporttilomakkeet (kuva-analyysin tallentaminen) täytetään kustakin tapauksesta viimeistään 72 tunnin kuluttua toimenpiteestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tej Sheth, MD, Hamilton General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXT-020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .