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Novasight Hybrid Intravascular Ultrasound and Optical Coherence Tomography System (IVUS OCT)

28 de agosto de 2021 atualizado por: Conavi
Coleta de imagens coronárias com um sistema híbrido IVUS OCT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo de imagem observacional em pacientes submetidos a angiografia coronária e imagem intravascular para fins de diagnóstico ou para ICP após uma apresentação com angina estável ou síndrome coronariana aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
  2. Pacientes que chegam para angiografia coronária ou possível ICP com angina estável ou síndrome coronariana aguda (incluindo angina instável, NSTEMI ou STEMI).
  3. Pacientes com STEMI podem ser submetidos a ICP subseqüente para estenoses coronarianas adicionais após o evento índice STEMI ter sido tratado com sucesso com ICP primária.
  4. Acesso vascular de pelo menos 6F.
  5. O paciente fornece consentimento informado e por escrito para participação no estudo.
  6. Uma lesão-alvo está presente em uma artéria adequada para imagem intravascular.

Critério de exclusão:

  1. Evidência angiográfica de calcificação grave
  2. Tortuosidade acentuada que impede a obtenção de imagens de uma artéria coronária alvo.
  3. TFG (taxa de filtração glomerular)
  4. Pacientes em choque cardiogênico.
  5. Mulheres com potencial para engravidar, nas quais a gravidez não pode ser excluída.
  6. Pacientes com idade < 18 anos.
  7. Pacientes com alergia ao contraste.
  8. Pacientes incapazes de conceder consentimento informado e por escrito para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de observação
Pacientes submetidos a angiografia coronária e imagem intravascular para fins de diagnóstico ou para ICP após apresentação de angina estável ou síndrome coronariana aguda.
Dispositivo: Grupo de observação
Colete imagens coronárias com um sistema híbrido IVUS OCT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleção das primeiras imagens coronárias humanas com a tecnologia híbrida IVUS OCT
Prazo: Os Formulários de Relatórios Clínicos (capturando a análise de imagem) serão preenchidos para cada caso até 72 horas após o procedimento.

O sistema híbrido IVUS OCT permite a aquisição simultânea e co-registrada de imagens coronárias IVUS e OCT. As séries IVUS e/ou OCT podem ser registradas até 10 cm do comprimento do vaso ou até 20 s de imagem. O médico revisará 10 quadros e avaliará independentemente as imagens IVUS, imagens OCT e as imagens combinadas IVUS-OCT quanto à capacidade de identificar e caracterizar as categorias de lesões coronárias: placa lipídica, placa calcificada, placa fibrosa, capa fibrosa fina, remodelação positiva e carga de placa . Os resultados, para cada quadro e modalidade de imagem, da avaliação da lesão serão tabulados como: a) não avaliável, b) avaliável e presente, c) avaliável e ausente. O formulário de relatório clínico captura seções tabuladas para cada modalidade de imagem e quadro específico selecionado para avaliação da lesão. Os resultados serão apresentados de forma qualitativa e quantitativa como cálculos categóricos.

A interpretação das imagens será realizada de forma independente e cega para informações clínicas e angiográficas.
Os Formulários de Relatórios Clínicos (capturando a análise de imagem) serão preenchidos para cada caso até 72 horas após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Conavi

Investigadores

  • Investigador principal: Tej Sheth, MD, Hamilton General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EXT-020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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