Гибридная система внутрисосудистого ультразвука и оптической когерентной томографии Novasight (ВСУЗИ ОКТ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенту не менее 18 лет.
- Пациенты, поступающие на коронарографию или возможное ЧКВ со стабильной стенокардией или острым коронарным синдромом (включая нестабильную стенокардию, NSTEMI или STEMI).
- Пациентам с ИМпST может быть проведено последующее поэтапное ЧКВ по поводу дополнительных стенозов коронарных артерий после успешного лечения исходного ИМпST с помощью первичного ЧКВ.
- Сосудистый доступ не ниже 6F.
- Пациент дает информированное письменное согласие на участие в исследовании.
- Целевое поражение присутствует в подходящей артерии для внутрисосудистой визуализации.
Критерий исключения:
- Ангиографические признаки тяжелой кальцификации
- Выраженная извитость, препятствующая визуализации целевой коронарной артерии.
- СКФ (скорость клубочковой фильтрации)
- Больные в кардиогенном шоке.
- Женщины детородного возраста, у которых нельзя исключить беременность.
- Пациенты в возрасте < 18 лет.
- Пациенты с аллергией на контраст.
- Пациенты, которые не могут предоставить информированное письменное согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа наблюдения
Пациенты, подвергающиеся коронарной ангиографии и внутрисосудистой визуализации либо для диагностических целей, либо для ЧКВ после поступления либо со стабильной стенокардией, либо с острым коронарным синдромом.
|
Собирайте изображения коронарных артерий с помощью гибридной системы ОКТ ВСУЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коллекция первых коронарных изображений человека с гибридной технологией ОКТ ВСУЗИ
Временное ограничение: Формы клинического отчета (с анализом изображений) заполняются для каждого случая не позднее, чем через 72 часа после процедуры.
|
Гибридная система ВСУЗИ ОКТ позволяет одновременно и совместно регистрировать коронарные изображения ВСУЗИ и ОКТ. Серия ВСУЗИ и/или ОКТ может быть записана до 10 см длины сосуда или до 20 с визуализации. Врач просматривает 10 кадров и независимо оценивает изображения ВСУЗИ, изображения ОКТ и комбинированные изображения ВСУЗИ-ОКТ на предмет способности идентифицировать и охарактеризовать категории коронарных поражений: липидные бляшки, кальцифицированные бляшки, фиброзные бляшки, тонкая фиброзная покрышка, положительное ремоделирование и скопление бляшек. . Результаты оценки поражения для каждого кадра и метода визуализации будут сведены в таблицу как: а) не поддающиеся оценке, б) поддающиеся оценке и присутствующие, в) поддающиеся оценке и отсутствующие. Форма клинического отчета содержит табличные разделы для каждого метода визуализации и конкретного кадра, выбранного для оценки поражения. Результаты будут представлены качественно и количественно в виде категориальных расчетов. Интерпретация изображений будет выполняться независимо и без учета клинической и ангиографической информации. |
Формы клинического отчета (с анализом изображений) заполняются для каждого случая не позднее, чем через 72 часа после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tej Sheth, MD, Hamilton General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXT-020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .