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Ecografia intravascolare ibrida Novasight e sistema di tomografia a coerenza ottica (IVUS OCT)

28 agosto 2021 aggiornato da: Conavi
Raccolta di immagini coronariche con un sistema IVUS OCT ibrido.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico di imaging osservazionale in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica e imaging intravascolare per scopi diagnostici o per PCI a seguito di una presentazione con angina stabile o sindrome coronarica acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha almeno 18 anni.
  2. Pazienti in arrivo per angiografia coronarica o possibile PCI con angina stabile o sindrome coronarica acuta (inclusa angina instabile, NSTEMI o STEMI).
  3. I pazienti con STEMI possono essere sottoposti a successivo PCI in scena a ulteriori stenosi coronariche dopo che l'evento indice di STEMI è stato trattato con successo con PCI primario.
  4. Accesso vascolare di almeno 6F.
  5. Il paziente fornisce il consenso informato e scritto per la partecipazione allo studio.
  6. Una lesione target è presente in un'arteria idonea per l'imaging intravascolare.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza angiografica di grave calcificazione
  2. Tortuosità marcata che preclude l'imaging di un'arteria coronarica bersaglio.
  3. GFR (velocità di filtrazione glomerulare)
  4. Pazienti in shock cardiogeno.
  5. Donne in età fertile, nelle quali la gravidanza non può essere esclusa.
  6. Pazienti di età < 18 anni.
  7. Pazienti con un'allergia al contrasto.
  8. Pazienti impossibilitati a concedere il consenso informato e scritto per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di osservazione
Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica e imaging intravascolare per scopi diagnostici o per PCI a seguito di una presentazione con angina stabile o sindrome coronarica acuta.
Dispositivo: Gruppo di osservazione
Raccogli immagini coronariche con un sistema IVUS OCT ibrido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta delle prime immagini coronariche umane con la tecnologia ibrida IVUS OCT
Lasso di tempo: I moduli di referto clinico (acquisizione dell'analisi dell'immagine) saranno completati per ciascun caso entro e non oltre 72 ore dopo la procedura.

Il sistema ibrido IVUS OCT consente l'acquisizione simultanea e co-registrata di immagini coronariche IVUS e OCT. Le serie IVUS e/o OCT possono essere registrate fino a 10 cm della lunghezza del vaso o fino a 20 s di imaging. Il medico esaminerà 10 fotogrammi e valuterà in modo indipendente le immagini IVUS, le immagini OCT e le immagini combinate IVUS-OCT per la capacità di identificare e caratterizzare le categorie di lesioni coronariche: placca lipidica, placca calcificata, placca fibrosa, cappuccio fibroso sottile, rimodellamento positivo e carico di placca . I risultati, per ogni fotogramma e modalità di imaging, della valutazione della lesione saranno tabulati come: a) non valutabili, b) valutabili e presenti, c) valutabili e assenti. Il Clinical Report Form acquisisce sezioni tabulate per ciascuna modalità di imaging e frame specifico selezionato per la valutazione della lesione. I risultati saranno presentati qualitativamente e quantitativamente come calcoli categorici.

L'interpretazione delle immagini sarà eseguita in modo indipendente e in cieco rispetto alle informazioni cliniche e angiografiche.
I moduli di referto clinico (acquisizione dell'analisi dell'immagine) saranno completati per ciascun caso entro e non oltre 72 ore dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Conavi

Investigatori

  • Investigatore principale: Tej Sheth, MD, Hamilton General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXT-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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