Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní intravaskulární ultrazvuk a optický koherentní tomografický systém Novasight (IVUS OCT)

28. srpna 2021 aktualizováno: Conavi
Sběr koronárních snímků pomocí hybridního IVUS OCT systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní observační zobrazovací studie u pacientů podstupujících koronarografii a intravaskulární zobrazování buď pro diagnostické účely, nebo pro PCI po projevu buď stabilní anginy pectoris nebo akutního koronárního syndromu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je minimálně 18 let.
  2. Pacienti přicházející na koronarografii nebo možnou PCI se stabilní anginou pectoris nebo akutním koronárním syndromem (včetně nestabilní anginy pectoris, NSTEMI nebo STEMI).
  3. Pacienti se STEMI mohou podstupovat následnou etapovou PCI k dalším koronárním stenózám poté, co byl index STEMI úspěšně léčen primární PCI.
  4. Cévní přístup alespoň 6F.
  5. Pacient poskytuje informovaný písemný souhlas s účastí ve studii.
  6. Cílová léze je přítomna ve vhodné tepně pro intravaskulární zobrazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Angiografický důkaz těžké kalcifikace
  2. Výrazná tortuozita, která vylučuje zobrazení cílové koronární tepny.
  3. GFR (Glomerulární filtrace)
  4. Pacienti v kardiogenním šoku.
  5. Ženy ve fertilním věku, u kterých nelze vyloučit těhotenství.
  6. Pacienti ve věku < 18 let.
  7. Pacienti s alergií na kontrast.
  8. Pacienti nebyli schopni udělit informovaný písemný souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pozorovací skupina
Pacienti podstupující koronarografii a intravaskulární zobrazení buď pro diagnostické účely nebo pro PCI po projevu buď stabilní anginy pectoris nebo akutního koronárního syndromu.
Přístroj: Pozorovací skupina
Sbírejte koronární snímky pomocí hybridního IVUS OCT systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírka prvních lidských koronárních snímků s hybridní technologií IVUS OCT
Časové okno: Formuláře klinické zprávy (zachycující analýzu obrazu) budou vyplněny pro každý případ nejpozději do 72 hodin po výkonu.

Hybridní IVUS OCT systém umožňuje simultánní a společně registrované získávání IVUS a OCT koronárních obrazů. Série IVUS a/nebo OCT lze zaznamenat až do délky 10 cm délky cévy nebo až 20 s zobrazení. Lékař zkontroluje 10 snímků a nezávisle vyhodnotí IVUS snímky, OCT snímky a kombinované IVUS-OCT snímky pro schopnost identifikovat a charakterizovat kategorie koronárních lézí: lipidový plak, kalcifikovaný plak, fibrózní plak, tenký fibrózní uzávěr, pozitivní remodelace a plaková zátěž . Výsledky hodnocení lézí pro každý rámec a zobrazovací modalitu budou uvedeny v tabulce jako: a) nehodnotitelné, b) hodnotitelné a přítomné, c) hodnotitelné a nepřítomné. Formulář klinické zprávy zachycuje tabulkové řezy pro každou zobrazovací modalitu a konkrétní snímek vybraný pro hodnocení lézí. Výsledky budou prezentovány kvalitativně a kvantitativně jako kategorické výpočty.

Interpretace snímků bude prováděna nezávisle a zaslepena klinickými a angiografickými informacemi.
Formuláře klinické zprávy (zachycující analýzu obrazu) budou vyplněny pro každý případ nejpozději do 72 hodin po výkonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Conavi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tej Sheth, MD, Hamilton General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXT-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Pozorovací skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit