Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Novasight Hybrid Intravaskulær Ultralyd og Optical Coherence Tomography System (IVUS OCT)

28. august 2021 opdateret af: Conavi
Indsamling af koronare billeder med et hybrid IVUS OCT-system.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv observationel billeddannelsesundersøgelse hos patienter, der gennemgår koronar angiografi og intravaskulær billeddannelse til enten diagnostiske formål eller til PCI efter en præsentation med enten stabil angina eller et akut koronarsyndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mindst 18 år gammel.
  2. Patienter, der ankommer til koronar angiografi eller mulig PCI med stabil angina eller akut koronar syndrom (inklusive ustabil angina, NSTEMI eller STEMI).
  3. Patienter med STEMI kan gennemgå efterfølgende trinvis PCI til yderligere koronarstenoser, efter at indeks-STEMI-hændelsen er blevet behandlet med primær PCI.
  4. Vaskulær adgang på mindst 6F.
  5. Patienten giver informeret, skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  6. En mållæsion er til stede i en egnet arterie til intravaskulær billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Angiografiske tegn på alvorlig forkalkning
  2. Udtalt snoethed, der udelukker billeddannelse af en målkoronararterie.
  3. GFR (Glomerulær filtrationshastighed)
  4. Patienter i kardiogent shock.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, hos hvem graviditet ikke kan udelukkes.
  6. Patienter under 18 år.
  7. Patienter med allergi over for kontrast.
  8. Patienter, der ikke kan give informeret, skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Observationsgruppe
Patienter, der gennemgår koronar angiografi og intravaskulær billeddannelse til enten diagnostiske formål eller til PCI efter en præsentation med enten stabil angina eller et akut koronarsyndrom.
Enhed: Observationsgruppe
Saml koronare billeder med et hybrid IVUS OCT-system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af de første menneskelige koronarbilleder med hybrid IVUS OCT-teknologi
Tidsramme: Clinical Report Forms (capturing image-analyse) vil blive udfyldt for hvert tilfælde senest 72 timer efter proceduren.

Det hybride IVUS OCT-system tillader samtidig og co-registreret erhvervelse af IVUS- og OCT-koronarbilleder. IVUS- og/eller OCT-serier kan optages op til 10 cm af karlængden eller op til 20 s billeddannelse. Lægen vil gennemgå 10 rammer og uafhængigt evaluere IVUS-billeder, OCT-billeder og de kombinerede IVUS-OCT-billeder for evnen til at identificere og karakterisere koronare læsionskategorier: lipidplak, forkalket plak, fibrøst plak, tynd fibrøs hætte, positiv remodeling og plaquebyrde . Resultater, for hver ramme og billeddannelsesmodalitet, af læsionsvurdering vil blive opstillet som: a) ikke-vurderbare, b) vurderelige og tilstede, c) vurderbare og fraværende. Den kliniske rapportformular opfanger tabulerede sektioner for hver billeddannelsesmodalitet og specifik ramme valgt til læsionsevaluering. Resultater vil blive præsenteret kvalitativt og kvantitativt som kategoriske beregninger.

Billedfortolkning vil blive udført uafhængigt og blindet for klinisk og angiografisk information.
Clinical Report Forms (capturing image-analyse) vil blive udfyldt for hvert tilfælde senest 72 timer efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Conavi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tej Sheth, MD, Hamilton General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXT-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Observationsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner