Système hybride d'échographie intravasculaire et de tomographie par cohérence optique Novasight (IVUS OCT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a au moins 18 ans.
- Patients se présentant pour une angiographie coronarienne ou une éventuelle ICP avec angor stable ou syndrome coronarien aigu (y compris angor instable, NSTEMI ou STEMI).
- Les patients atteints de STEMI peuvent subir une ICP par étapes ultérieure à des sténoses coronaires supplémentaires après que l'événement STEMI index a été traité avec succès par une ICP primaire.
- Accès vasculaire d'au moins 6F.
- Le patient fournit un consentement éclairé et écrit pour participer à l'étude.
- Une lésion cible est présente dans une artère appropriée pour l'imagerie intravasculaire.
Critère d'exclusion:
- Preuve angiographique de calcifications sévères
- Tortuosité marquée qui empêche l'imagerie d'une artère coronaire cible.
- GFR (taux de filtration glomérulaire)
- Patients en état de choc cardiogénique.
- Femmes en âge de procréer, chez qui une grossesse ne peut être exclue.
- Patients d'âge < 18 ans.
- Patients allergiques au produit de contraste.
- Patients incapables d'accorder un consentement éclairé et écrit pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'observation
Patients subissant une angiographie coronarienne et une imagerie intravasculaire à des fins de diagnostic ou pour une ICP suite à une présentation avec angor stable ou un syndrome coronarien aigu.
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Collectez des images coronaires avec un système hybride IVUS OCT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte des premières images coronaires humaines avec la technologie hybride IVUS OCT
Délai: Les formulaires de rapport clinique (capture d'analyse d'image) seront remplis pour chaque cas au plus tard 72 heures après la procédure.
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Le système hybride IVUS OCT permet l'acquisition simultanée et co-enregistrée d'images coronaires IVUS et OCT. Les séries IVUS et/ou OCT peuvent être enregistrées jusqu'à 10 cm de la longueur du vaisseau ou jusqu'à 20 s d'imagerie. Le médecin examinera 10 images et évaluera indépendamment les images IVUS, les images OCT et les images combinées IVUS-OCT pour la capacité d'identifier et de caractériser les catégories de lésions coronaires : plaque lipidique, plaque calcifiée, plaque fibreuse, capuchon fibreux mince, remodelage positif et charge de plaque . Les résultats, pour chaque cadre et modalité d'imagerie, de l'évaluation des lésions seront tabulés comme : a) non évaluable, b) évaluable et présent, c) évaluable et absent. Le formulaire de rapport clinique capture des sections tabulées pour chaque modalité d'imagerie et cadre spécifique sélectionné pour l'évaluation des lésions. Les résultats seront présentés qualitativement et quantitativement sous forme de calculs catégoriels. L'interprétation des images sera effectuée de manière indépendante et en aveugle aux informations cliniques et angiographiques. |
Les formulaires de rapport clinique (capture d'analyse d'image) seront remplis pour chaque cas au plus tard 72 heures après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tej Sheth, MD, Hamilton General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXT-020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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