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Sistema de tomografía de coherencia óptica y ultrasonido intravascular híbrido Novasight (IVUS OCT)

28 de agosto de 2021 actualizado por: Conavi
Recogida de imágenes coronarias con un sistema híbrido IVUS OCT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio prospectivo de observación de imágenes en pacientes sometidos a angiografía coronaria e imágenes intravasculares con fines de diagnóstico o para PCI después de una presentación con angina estable o un síndrome coronario agudo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene al menos 18 años.
  2. Pacientes que llegan para una angiografía coronaria o posible PCI con angina estable o síndrome coronario agudo (incluyendo angina inestable, NSTEMI o STEMI).
  3. Los pacientes con STEMI pueden someterse a una PCI por etapas posterior a estenosis coronarias adicionales después de que el evento de STEMI índice haya sido tratado con éxito con PCI primaria.
  4. Acceso vascular de al menos 6F.
  5. El paciente proporciona su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  6. Una lesión diana está presente en una arteria adecuada para la formación de imágenes intravasculares.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia angiográfica de calcificación severa
  2. Marcada tortuosidad que impide obtener imágenes de una arteria coronaria diana.
  3. GFR (tasa de filtración glomerular)
  4. Pacientes en shock cardiogénico.
  5. Mujeres en edad fértil, en las que no se puede excluir el embarazo.
  6. Pacientes de edad < 18 años.
  7. Pacientes con alergia al contraste.
  8. Pacientes que no puedan otorgar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de observación
Pacientes sometidos a angiografía coronaria e imágenes intravasculares con fines de diagnóstico o para PCI después de una presentación con angina estable o un síndrome coronario agudo.
Dispositivo: Grupo de observación
Recopile imágenes coronarias con un sistema IVUS OCT híbrido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colección de las primeras imágenes coronarias humanas con la tecnología híbrida IVUS OCT
Periodo de tiempo: Los formularios de informes clínicos (captura de análisis de imágenes) se completarán para cada caso a más tardar 72 horas después del procedimiento.

El sistema híbrido IVUS OCT permite la adquisición simultánea y co-registrada de imágenes coronarias IVUS y OCT. Las series IVUS y/o OCT se pueden registrar hasta 10 cm de la longitud del vaso o hasta 20 s de imagen. El médico revisará 10 fotogramas y evaluará de forma independiente las imágenes IVUS, las imágenes OCT y las imágenes IVUS-OCT combinadas para poder identificar y caracterizar las categorías de lesiones coronarias: placa lipídica, placa calcificada, placa fibrosa, capa fibrosa delgada, remodelación positiva y carga de placa. . Los resultados, para cada cuadro y modalidad de imagen, de la evaluación de la lesión se tabularán como: a) no evaluable, b) evaluable y presente, c) evaluable y ausente. El formulario de informe clínico captura secciones tabuladas para cada modalidad de imagen y cuadro específico seleccionado para la evaluación de la lesión. Los resultados se presentarán cualitativa y cuantitativamente como cálculos categóricos.

La interpretación de las imágenes se realizará de forma independiente y ciega a la información clínica y angiográfica.
Los formularios de informes clínicos (captura de análisis de imágenes) se completarán para cada caso a más tardar 72 horas después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Conavi

Investigadores

  • Investigador principal: Tej Sheth, MD, Hamilton General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EXT-020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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