Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Novasight hybride intravasculair echografie- en optische coherentietomografiesysteem (IVUS OCT)

28 augustus 2021 bijgewerkt door: Conavi
Verzameling van coronaire beelden met een hybride IVUS OCT-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve observationele beeldvormingsstudie bij patiënten die coronaire angiografie en intravasculaire beeldvorming ondergaan voor diagnostische doeleinden of voor PCI na een presentatie met stabiele angina of een acuut coronair syndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
  2. Patiënten die arriveren voor coronaire angiografie of mogelijke PCI met stabiele angina of acuut coronair syndroom (inclusief instabiele angina, NSTEMI of STEMI).
  3. Patiënten met STEMI kunnen een volgende gefaseerde PCI ondergaan voor extra coronaire stenose nadat het index-STEMI-event met succes is behandeld met primaire PCI.
  4. Vasculaire toegang van ten minste 6F.
  5. Patiënt geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
  6. Een doellaesie is aanwezig in een geschikte slagader voor intravasculaire beeldvorming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Angiografische aanwijzingen voor ernstige verkalking
  2. Duidelijke kronkeligheid die beeldvorming van een beoogde kransslagader verhindert.
  3. GFR (glomerulaire filtratiesnelheid)
  4. Patiënten met cardiogene shock.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, bij wie zwangerschap niet kan worden uitgesloten.
  6. Patiënten van < 18 jaar oud.
  7. Patiënten met een allergie voor contrastmiddel.
  8. Patiënten die geen geïnformeerde, schriftelijke toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Observatie groep
Patiënten die coronaire angiografie en intravasculaire beeldvorming ondergaan voor diagnostische doeleinden of voor PCI na een presentatie met stabiele angina of een acuut coronair syndroom.
Apparaat: Observatie groep
Verzamel coronaire beelden met een hybride IVUS OCT-systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van de eerste menselijke coronaire beelden met de hybride IVUS OCT-technologie
Tijdsspanne: Klinische rapportageformulieren (opname van beeldanalyse) worden voor elk geval uiterlijk 72 uur na de procedure ingevuld.

Het hybride IVUS OCT-systeem maakt gelijktijdige en gelijktijdige registratie van IVUS- en OCT-coronaire beelden mogelijk. IVUS- en/of OCT-series kunnen worden opgenomen tot 10 cm van de lengte van het bloedvat of tot 20 s beeldvorming. De arts beoordeelt 10 frames en evalueert onafhankelijk IVUS-beelden, OCT-beelden en de gecombineerde IVUS-OCT-beelden op het vermogen om coronaire laesiecategorieën te identificeren en te karakteriseren: lipide plaque, verkalkte plaque, fibreuze plaque, dunne fibreuze dop, positieve remodellering en plaquebelasting . Resultaten, voor elk frame en elke beeldvormingsmodaliteit, van laesiebeoordeling zullen worden getabelleerd als: a) niet-beoordeelbaar, b) beoordeelbaar en aanwezig, c) beoordeelbaar en afwezig. Het klinisch rapportformulier bevat getabelleerde secties voor elke beeldvormende modaliteit en specifiek frame dat is geselecteerd voor laesie-evaluatie. Resultaten zullen kwalitatief en kwantitatief worden gepresenteerd als categorische berekeningen.

Beeldinterpretatie zal onafhankelijk worden uitgevoerd en blind voor klinische en angiografische informatie.
Klinische rapportageformulieren (opname van beeldanalyse) worden voor elk geval uiterlijk 72 uur na de procedure ingevuld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Conavi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tej Sheth, MD, Hamilton General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXT-020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren