鉄欠乏性貧血患者における IOP 注射の単一上昇研究
2021年10月21日 更新者：MegaPro Biomedical Co. Ltd.
2 鉄欠乏性貧血患者における IOP 注射の静脈内単回漸増用量投与に関するパート II 試験
目的は、鉄欠乏性貧血 (IDA) の治療のための IOP 注射 (MPB-1514) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
第 II 相試験は、静脈内投与の最大耐用量を確立することです。
パート 1 では IOP 注射 (MPB-1514) を、パート 2 ではさまざまな注入方式で最大許容用量の IOP 注射の安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Azusa、California、アメリカ、91702
- North America Research Institute
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Valley Renal Medical Group
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Whittier、California、アメリカ、90602
- Whittier Internal Medicine and Nephrology Medical Group
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Florida
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
- South Florida Research Institute
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital Lab
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Springfield Gardens、New York、アメリカ、11413
- Clinical Research Development Associates
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Northeast Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78227
- SouthWest Houston Research LTD.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上です。
- -IDAの対象ですが、透析を必要とする悪性腫瘍または腎不全に続発するものではありません。
- -スクリーニング訪問時のHbレベル<11.0 g / dL、フェリチンレベル<200 ng / dL、トランスフェリン飽和（TSAT）<20％。
- -被験者は、研究に参加するために、書面による、個人的に署名され、日付を記入したインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
- -被験者は、研究手順と制限を完全に順守し、診療所の訪問とフォローアップ手順に利用できる理解、能力、および意欲を持っている必要があります。
- -性的に活発な出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングの少なくとも1か月前に効果的な避妊方法を使用し、研究への参加が完了するまで効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -既知のヘモクロマトーシス、サラセミア、溶血性貧血のある被験者は、登録前の90日以内に赤血球または全血輸血を受けます。
- -血管内溶血の病歴がある被験者。
- -スクリーニング前の4週間以内に赤血球生成刺激剤（ESA）療法を受けている被験者。
- -任意のi.v.に対する既知の感受性を持つ被験者。 鉄剤
- -C反応性タンパク質が20 mg / dLを超える被験者。
- -HBV、HCV、HIVの対象。
- -既知の悪性腫瘍または透析を必要とする重度の腎不全のある被験者。
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、薬物およびアルコール乱用の診断基準で定義されている最近（治験薬投与から1年以内）の薬物またはアルコール乱用（大麻製品を含む）のある被験者。
- 被験者は平均して、男性で週に21単位以上（1日3杯以上）、女性で週14単位（1日2杯以上）のアルコールを摂取している（1単位のアルコールは約250mLのビールに相当し、 100 mL のワインまたは 35 mL の蒸留酒)。
- -禁煙またはニコチンを含む製品（電子タバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチントローチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない）を喫煙または使用した被験者 治験薬の最初の投与から6か月以内。
- -治験責任医師の意見では、評価または安全性を危険にさらす、またはプロトコルへの不十分な遵守に関連する要因を持つ被験者。
- -研究関連のトピックに関する情報の理解を排除する、またはインフォームドコンセントを与える精神障害のある被験者。
- -スクリーニング前の4週間以内に別の治験薬を受け取った被験者。
- -90日以内に大手術または身体的外傷を受けた被験者、または体表面積全体の20％を超える大火傷を負った被験者。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：眼圧注射 / MPB-1514
投与された IV 注入
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5% ブドウ糖溶液 (D5W) で希釈します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのHbの平均差
時間枠：28日目
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投与後のヘモグロビン (Hb) レベルの変化を評価することにより、IDA 患者を評価する
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した重篤な有害事象の被験者数
時間枠：0日目～28日目
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安全性は、治療に関連する重篤な有害事象の発生率を使用して評価されます
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0日目～28日目
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IOP 注射の薬物動態分析: ピーク血漿濃度
時間枠：投与前から投与後 24 時間
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投与後のピーク血漿濃度（Cmax）の測定
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投与前から投与後 24 時間
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IOP 注射の薬物動態分析: 血漿濃度下面積対時間
時間枠：投与前から投与後 24 時間
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血漿濃度対時間曲線下面積の測定 (AUC)
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投与前から投与後 24 時間
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IOP注射剤の薬物動態分析：血漿中半減期
時間枠：投与前から投与後 24 時間
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投与後の治験薬の血漿中半減期の測定（T1/2）
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投与前から投与後 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Fishbane, MD、North Shore University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月29日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月26日
最初の投稿 (実際)
2018年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月21日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。