Un único estudio ascendente de inyección de PIO en pacientes con anemia por deficiencia de hierro

Criterios de inclusión:

1. Sujeto ≥ 18 años.
2. Sujeto con IDA pero no secundaria a ninguna neoplasia maligna o insuficiencia renal que requiera diálisis.
3. Niveles de Hb <11,0 g/dL, niveles de ferritina <200 ng/dL, saturación de transferrina (TSAT) <20 % en la visita de selección.
4. El sujeto debe tener la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio.
5. El sujeto debe tener la comprensión, la capacidad y la voluntad de cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio y estar disponible para las visitas a la clínica y los procedimientos de seguimiento.
6. La mujer en edad fértil que es sexualmente activa debe usar un método anticonceptivo efectivo durante al menos un mes antes de la selección y aceptar usar un método anticonceptivo efectivo hasta completar la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con hemocromatosis conocida, talasemia, anemia hemolítica, recibir glóbulos rojos o transfusiones de sangre completa dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
2. Sujeto con antecedentes de hemólisis intravascular.
3. Sujeto que recibe cualquier terapia con un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
4. Sujeto con una sensibilidad conocida a cualquier i.v. formulación de hierro
5. Sujeto con proteína C reactiva > 20 mg/dL.
6. Sujeto con VHB, VHC, VIH.
7. Sujeto con malignidad conocida o insuficiencia renal severa que requiere diálisis.
8. Sujeto con un abuso reciente (dentro de 1 año de la administración del fármaco del estudio) de drogas o alcohol (incluidos los productos de cannabis) como se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición, Criterios de diagnóstico para el abuso de drogas y alcohol.
9. El sujeto promedia una ingesta de más de 21 unidades de alcohol por semana (≥ 3 tragos por día) para hombres y 14 unidades de alcohol por semana (≥ 2 tragos por día) para mujeres (1 unidad de alcohol equivale aproximadamente a 250 ml de cerveza, 100 mL de vino o 35 mL de licores).
10. Sujeto que ha fumado o usado productos para dejar de fumar o que contienen nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos electrónicos, pipas, puros, tabaco de mascar, parches de nicotina, pastillas de nicotina o chicles de nicotina) dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
11. Sujeto con cualquier factor, que en opinión del Investigador pondría en peligro la evaluación o la seguridad o estaría asociado con una mala adherencia al protocolo.
12. Sujeto con trastorno psiquiátrico que impida la comprensión de la información sobre temas relacionados con el estudio o que dé su consentimiento informado.
13. Sujeto que ha recibido otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
14. Sujeto sometido a cirugía mayor o trauma físico dentro de los 90 días o con lesión por quemadura mayor que cubre > 20% del área de superficie corporal total.
15. Sujeto femenino que está embarazada o amamantando.