Az IOP injekció egyszeri növekvő vizsgálata vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél
2021. október 21. frissítette: MegaPro Biomedical Co. Ltd.
2. rész, II. fázisú tanulmány az intravénás, egyszeri, növekvő dózisú IOP injekció beadására vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél
A cél az IOP injekció (MPB-1514) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a vashiányos anémia (IDA) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A II. fázisú vizsgálat célja az i.v. maximális tolerálható dózisának meghatározása.
IOP Injection (MPB-1514) az 1. részben, és értékelje az IOP injekció maximálisan tolerálható dózisának biztonságosságát és hatékonyságát különböző infúziós sémákkal a 2. részben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
- North America Research Institute
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
- Whittier Internal Medicine and Nephrology Medical Group
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33313
- South Florida Research Institute
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- North Shore University Hospital Lab
-
Springfield Gardens, New York, Egyesült Államok, 11413
- Clinical Research Development Associates
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78227
- SouthWest Houston Research LTD.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alany ≥ 18 év.
- IDA-ban szenvedő, de nem másodlagos rosszindulatú daganat vagy dialízist igénylő veseelégtelenség miatt.
- Hb szint <11,0 g/dl, Ferritin szint <200 ng/dl, Transzferrin szaturáció (TSAT) < 20% a szűrővizsgálaton.
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy írásos, személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
- Az alanynak meg kell értenie, képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy teljes mértékben megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak és korlátozásoknak, és rendelkezésre kell állnia a klinikai látogatásokhoz és a nyomon követési eljárásokhoz.
- A szexuálisan aktív, fogamzóképes női alanynak a szűrés előtt legalább egy hónapig hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, és bele kell foglalnia egy hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel befejezéséig.
Kizárási kritériumok:
- Az ismert hemochromatosisban, talaszémiában, hemolitikus anémiában szenvedő alanynak a felvételt megelőző 90 napon belül vörösvérsejt- vagy teljes vérátömlesztést kell kapniuk.
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében intravaszkuláris hemolízis szerepel.
- Az alany, aki erythropoiesis-stimulating agent (ESA) kezelést kapott a szűrést megelőző 4 héten belül.
- Azon alanyok, akik ismerten érzékenyek bármely i.v. vas készítmény
- C-reaktív fehérje > 20 mg/dl.
- HBV, HCV, HIV fertőzöttek.
- Dialízist igénylő, ismert rosszindulatú daganatos vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő alany.
- Az alany a közelmúltban (a vizsgált kábítószer beadásától számított 1 éven belül) kábítószerrel vagy alkohollal (beleértve a kannabisztermékeket is) a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. kiadás, Diagnosztikai kritériumok a kábítószerrel és alkohollal való visszaélésre című dokumentumban meghatározottak szerint.
- Az alany átlagosan több mint 21 egység alkoholt fogyaszt hetente (≥ 3 ital naponta) férfiaknál és 14 egység alkoholt hetente (≥ 2 ital naponta) nőknél (1 egység alkohol körülbelül 250 ml sörnek felel meg, 100 ml bor vagy 35 ml szeszes ital).
- Az alany, aki dohányzott vagy dohányzásról való leszokást vagy nikotint tartalmazó termékeket használt (beleértve, de nem kizárólagosan az e-cigarettát, a pipát, a szivart, a rágódohányt, a nikotintapaszokat, a nikotinos pasztillákat vagy a nikotinos gumit) a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 6 hónapon belül.
- Olyan tényezővel, amely a Vizsgáló véleménye szerint az értékelést vagy a biztonságot veszélyeztetné, vagy a protokoll nem megfelelő betartásával járna együtt.
- Pszichiátriai zavarban szenvedő alany, amely kizárja a tanulmányokkal kapcsolatos információk megértését vagy a beleegyezés megadását.
- Az alany, aki a szűrést megelőző 4 héten belül egy másik vizsgálószert kapott.
- Az alany 90 napon belül súlyos műtéten vagy fizikai traumán esik át, vagy súlyos égési sérülést szenvedett, amely a teljes testfelület > 20%-át fedi le.
- Terhes vagy szoptató nő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IOP injekció / MPB-1514
Beadott IV infúzió
|
Hígítsuk fel 5%-os dextróz oldattal (D5W)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hb átlagos eltérése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 28. napon
|
Értékelje IDA-betegeknél a hemoglobin (Hb) szintjének adagolás utáni változásának felmérésével
|
28. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 0-tól 28-ig
|
A biztonságosságot a kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelik
|
0-tól 28-ig
|
|
Az IOP injekció farmakokinetikai elemzése: Csúcs plazmakoncentráció
Időkeret: az adagolás előtti és az adagolás utáni 24 órával
|
A plazma csúcskoncentráció mérése adagolás után (Cmax)
|
az adagolás előtti és az adagolás utáni 24 órával
|
|
Az IOP injekció farmakokinetikai elemzése: A plazma alatti terület koncentrációja az idő függvényében
Időkeret: az adagolás előtti és az adagolás utáni 24 órával
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) mérése
|
az adagolás előtti és az adagolás utáni 24 órával
|
|
Az IOP injekció farmakokinetikai elemzése: Felezési idő a plazmában
Időkeret: az adagolás előtti és az adagolás utáni 24 órával
|
A vizsgált gyógyszer felezési idejének mérése a plazmában adagolás után (T1/2)
|
az adagolás előtti és az adagolás utáni 24 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Fishbane, MD, North Shore University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOP-CT-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .