此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

缺铁性贫血患者眼内压注射的单步递增研究

2021年10月21日 更新者：MegaPro Biomedical Co. Ltd.

2 部分，缺铁性贫血患者静脉内单次递增剂量 IOP 注射的 II 期研究

目的是评估IOP注射液（MPB-1514）治疗缺铁性贫血（IDA）的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

II 期研究是确定静脉注射的最大耐受剂量。 第 1 部分中的 IOP 注射液 (MPB-1514)，并在第 2 部分中评估不同输注方案的最大耐受剂量的 IOP 注射液的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Azusa、California、美国、91702
        • North America Research Institute
      • Northridge、California、美国、91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Whittier、California、美国、90602
        • Whittier Internal Medicine and Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33313
        • South Florida Research Institute
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital Lab
      • Springfield Gardens、New York、美国、11413
        • Clinical Research Development Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78227
        • SouthWest Houston Research LTD.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 对象 ≥ 18 岁。
  2. 患有 IDA 但不是继发于任何需要透析的恶性肿瘤或肾功能衰竭的受试者。
  3. 筛选访视时 Hb 水平 <11.0 g/dL，铁蛋白水平 <200 ng/dL，转铁蛋白饱和度 (TSAT) < 20%。
  4. 受试者必须能够提供书面的、亲笔签名并注明日期的知情同意书才能参与研究。
  5. 受试者必须了解、有能力并愿意完全遵守研究程序和限制，并能够进行门诊就诊和后续程序。
  6. 有生育能力且性活跃的女性受试者必须在筛选前至少一个月使用有效的节育方法，并同意使用有效的节育方法直至完成参与研究。

排除标准：

  1. 患有已知血色素沉着症、地中海贫血、溶血性贫血的受试者，在入组前 90 天内接受红细胞或全血输注。
  2. 受试者有血管内溶血病史。
  3. 受试者在筛选前 4 周内接受任何红细胞生成刺激剂 (ESA) 治疗。
  4. 已知对任何静脉注射敏感的受试者 铁制剂
  5. C 反应蛋白 > 20 mg/dL 的受试者。
  6. 患有 HBV、HCV、HIV 的受试者。
  7. 患有已知恶性肿瘤或需要透析的严重肾功能衰竭的受试者。
  8. 最近（研究药物管理后 1 年内）滥用药物或酒精（包括大麻产品）的受试者，如《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版《药物和酒精滥用诊断标准》中所定义。
  9. 受试者平均每周摄入超过 21 个单位的酒精（每天 ≥ 3 杯），女性平均每周摄入 14 个酒精单位（每天 ≥ 2 杯）（1 个酒精单位约等于 250 mL 啤酒， 100 毫升葡萄酒或 35 毫升烈酒）。
  10. 在首次服用研究药物后 6 个月内吸烟或使用戒烟或含尼古丁产品（包括但不限于电子烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片、尼古丁锭剂或尼古丁口香糖）的受试者。
  11. 受试者有任何因素，调查员认为这些因素会危及评估或安全性或与对方案的依从性差有关。
  12. 患有精神障碍的受试者无法理解研究相关主题的信息或给予知情同意。
  13. 在筛选前 4 周内接受过另一种研究药物的受试者。
  14. 受试者在 90 天内接受过大手术或身体外伤，或严重烧伤面积超过全身表面积的 20%。
  15. 怀孕或哺乳的女性受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IOP 注射 / MPB-1514
静脉输液
药品：IOP 注射 / MPB-1514
用 5% 葡萄糖溶液 (D5W) 稀释

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Hb 与基线的平均差异
大体时间：第 28 天
通过评估给药后血红蛋白 (Hb) 水平的变化来评估 IDA 患者
第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗相关严重不良事件的受试者人数
大体时间：第 0 天到第 28 天
将使用与治疗相关的严重不良事件的发生率来评估安全性
第 0 天到第 28 天
IOP注射液的药代动力学分析：血浆峰浓度
大体时间：给药前至给药后 24 小时
给药后峰值血浆浓度的测量 (Cmax)
给药前至给药后 24 小时
IOP 注射液的药代动力学分析：血浆浓度下面积与时间的关系
大体时间：给药前至给药后 24 小时
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC) 的测量
给药前至给药后 24 小时
IOP注射液的药代动力学分析：血浆半衰期
大体时间：给药前至给药后 24 小时
给药后血浆中研究药物半衰期的测量（T1/2）
给药前至给药后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Steven Fishbane, MD、North Shore University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月29日

初级完成 (实际的)

2020年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月26日

首次发布 (实际的)

2018年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月21日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IOP-CT-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅