Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt stigende undersøgelse af IOP-injektion hos patienter med jernmangelanæmi

21. oktober 2021 opdateret af: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

2 del, fase II-undersøgelse af intravenøs, enkelt stigende dosisadministration af IOP-injektion hos patienter med jernmangelanæmi

Formålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IOP-injektion (MPB-1514) til behandling af jernmangelanæmi (IDA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase II-studiet skal fastslå den maksimalt tolererede dosis af i.v. IOP-injektion (MPB-1514) i del 1 og for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den maksimalt tolererede dosis af IOP-injektion med forskellige infusionsskemaer i del 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • North America Research Institute
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Whittier Internal Medicine and Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • South Florida Research Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital Lab
      • Springfield Gardens, New York, Forenede Stater, 11413
        • Clinical Research Development Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78227
        • SouthWest Houston Research LTD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson ≥ 18 år.
  2. Patient med IDA, men ikke sekundær til malignitet eller nyresvigt, der kræver dialyse.
  3. Hb-niveauer <11,0 g/dL, Ferritin-niveauer <200 ng/dL, Transferrinmætning (TSAT) < 20 % ved screeningsbesøget.
  4. Forsøgspersonen skal have evnen til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  5. Forsøgspersonen skal have forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner og være tilgængelig for klinikbesøg og opfølgningsprocedurer.
  6. Kvinde i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal bruge en effektiv præventionsmetode i mindst en måned før screening og acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode indtil afslutningen af ​​deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendt hæmokromatose, thalassæmi, hæmolytisk anæmi, modtager røde blodlegemer eller fuldblodstransfusioner inden for 90 dage før tilmelding.
  2. Person med en historie med intravaskulær hæmolyse.
  3. Forsøgsperson, der får behandling med erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) inden for 4 uger før screening.
  4. Emne med en kendt følsomhed over for enhver i.v. jern formulering
  5. Person med C-reaktivt protein > 20 mg/dL.
  6. Person med HBV, HCV, HIV.
  7. Person med kendt malignitet eller alvorlig nyresvigt, der kræver dialyse.
  8. Forsøgsperson med et nyligt (inden for 1 år efter administration af studiemedicin) stof- eller alkoholmisbrug (inklusive cannabisprodukter) som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse.
  9. Forsøgspersonen har et gennemsnitligt indtag på mere end 21 enheder alkohol om ugen (≥ 3 drikkevarer om dagen) for mænd og 14 enheder alkohol om ugen (≥ 2 drikkevarer om dagen) for kvinder (1 enhed alkohol svarer til ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml spiritus).
  10. Forsøgsperson, der har røget eller brugt rygestop eller nikotinholdige produkter (herunder, men ikke begrænset til, e-cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  11. Med hensyn til enhver faktor, som efter efterforskerens mening ville bringe evalueringen eller sikkerheden i fare eller være forbundet med dårlig overholdelse af protokollen.
  12. Person med psykiatrisk lidelse, der udelukker forståelsen af ​​information om undersøgelsesrelaterede emner eller at give informeret samtykke.
  13. Forsøgsperson, der har modtaget et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før screening.
  14. Person, der gennemgår en større operation eller fysisk traume inden for 90 dage eller med større forbrændingsskade, der dækker > 20 % af det samlede kropsoverfladeareal.
  15. Kvinde, der er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IOP Injection / MPB-1514
Administreret IV infusion
Medicin: IOP Injection / MPB-1514
Fortynd med 5% dextroseopløsning (D5W)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige forskel i Hb fra baseline
Tidsramme: på dag 28
Evaluer hos IDA-patienter ved at vurdere ændringer i hæmoglobin (Hb)-niveauer efter dosering
på dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Dag 0 til dag 28
Farmakokinetisk analyse af IOP-injektion: Peak Plasma Concentration
Tidsramme: før dosis til efter dosis 24 timer
Måling af maksimal plasmakoncentration efter dosering (Cmax)
før dosis til efter dosis 24 timer
Farmakokinetisk analyse af IOP-injektion: Areal under plasmakoncentrationen versus tid
Tidsramme: før dosis til efter dosis 24 timer
Måling af areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
før dosis til efter dosis 24 timer
Farmakokinetisk analyse af IOP-injektion: Halveringstid i plasma
Tidsramme: før dosis til efter dosis 24 timer
Måling af halveringstid af undersøgelseslægemiddel i plasma efter dosering (T1/2)
før dosis til efter dosis 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Fishbane, MD, North Shore University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOP-CT-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med IOP Injection / MPB-1514

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner