Une seule étude ascendante sur l'injection de PIO chez des patients atteints d'anémie ferriprive
21 octobre 2021 mis à jour par: MegaPro Biomedical Co. Ltd.
Étude de phase II en 2 parties sur l'administration intraveineuse d'une dose unique croissante d'injection de PIO chez des patients atteints d'anémie ferriprive
L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IOP Injection (MPB-1514) pour le traitement de l'anémie ferriprive (IDA).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de phase II doit établir la dose maximale tolérée d'i.v.
IOP Injection (MPB-1514) dans la partie 1 et pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dose maximale tolérée d'IOP Injection avec différents schémas de perfusion dans la partie 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Azusa, California, États-Unis, 91702
- North America Research Institute
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- Valley Renal Medical Group
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Whittier, California, États-Unis, 90602
- Whittier Internal Medicine and Nephrology Medical Group
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
- South Florida Research Institute
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital Lab
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Springfield Gardens, New York, États-Unis, 11413
- Clinical Research Development Associates
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Northeast Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78227
- SouthWest Houston Research LTD.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ≥ 18 ans.
- Sujet atteint d'IDA mais non secondaire à une tumeur maligne ou à une insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
- Taux d'Hb <11,0 g/dL, taux de ferritine <200 ng/dL, saturation de la transferrine (TSAT) < 20 % lors de la visite de dépistage.
- Le sujet doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, signé personnellement et daté pour participer à l'étude.
- Le sujet doit avoir une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions de l'étude et d'être disponible pour les visites à la clinique et les procédures de suivi.
- Le sujet féminin en âge de procréer qui est sexuellement actif doit utiliser une méthode efficace de contraception pendant au moins un mois avant le dépistage et accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujet avec hémochromatose connue, thalassémie, anémie hémolytique, recevoir des transfusions de globules rouges ou de sang total dans les 90 jours précédant l'inscription.
- Sujet ayant des antécédents d'hémolyse intravasculaire.
- - Sujet recevant un traitement par agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Sujet avec une sensibilité connue à tout i.v. formulation de fer
- Sujet avec protéine C-réactive > 20 mg/dL.
- Sujet avec VHB, VHC, VIH.
- Sujet avec une malignité connue ou une insuffisance rénale sévère nécessitant une dialyse.
- Sujet avec un abus récent (dans l'année suivant l'administration du médicament à l'étude) de drogue ou d'alcool (y compris les produits à base de cannabis) tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, Critères de diagnostic pour l'abus de drogue et d'alcool.
- Le sujet consomme en moyenne plus de 21 unités d'alcool par semaine (≥ 3 verres par jour) pour les hommes et 14 unités d'alcool par semaine (≥ 2 verres par jour) pour les femmes (1 unité d'alcool équivaut à environ 250 ml de bière, 100 ml de vin ou 35 ml de spiritueux).
- Sujet qui a fumé ou utilisé des produits de sevrage tabagique ou contenant de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes électroniques, les pipes, les cigares, le tabac à chiquer, les patchs à la nicotine, les pastilles à la nicotine ou la gomme à la nicotine) dans les 6 mois suivant la première dose du médicament à l'étude.
- Sujet présentant tout facteur qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait l'évaluation ou la sécurité ou serait associé à une mauvaise adhésion au protocole.
- Sujet présentant un trouble psychiatrique empêchant la compréhension des informations sur des sujets liés à l'étude ou donnant son consentement éclairé.
- Sujet qui a reçu un autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Sujet subissant une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme physique dans les 90 jours ou avec une brûlure grave couvrant> 20% de la surface corporelle totale.
- Sujet féminin enceinte ou allaitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de PIO / MPB-1514
Perfusion IV administrée
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Diluer avec une solution de dextrose à 5 % (D5W)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence moyenne d'Hb par rapport à la ligne de base
Délai: le jour 28
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Évaluer chez les patients IDA en évaluant les changements dans les taux d'hémoglobine (Hb) après l'administration
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le jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de sujets présentant des événements indésirables graves liés au traitement
Délai: Jour 0 à Jour 28
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L'innocuité sera évaluée à l'aide de l'incidence des événements indésirables graves liés au traitement
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Jour 0 à Jour 28
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Analyse pharmacocinétique de l'injection de PIO : concentration plasmatique maximale
Délai: pré-dose à post-dose 24 heures
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Mesure de la concentration plasmatique maximale après administration (Cmax)
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pré-dose à post-dose 24 heures
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Analyse pharmacocinétique de l'injection de PIO : aire sous la concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: pré-dose à post-dose 24 heures
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Mesure de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
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pré-dose à post-dose 24 heures
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Analyse pharmacocinétique de l'injection de PIO : demi-vie dans le plasma
Délai: pré-dose à post-dose 24 heures
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Mesure de la demi-vie du médicament à l'étude dans le plasma après administration (T1/2)
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pré-dose à post-dose 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Fishbane, MD, North Shore University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2018
Première publication (Réel)
2 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOP-CT-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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