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Eine einzelne aufsteigende Studie zur IOD-Injektion bei Patienten mit Eisenmangelanämie

21. Oktober 2021 aktualisiert von: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

2. Teil, Phase-II-Studie zur intravenösen Verabreichung von IOD-Injektionen mit ansteigender Einzeldosis bei Patienten mit Eisenmangelanämie

Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der IOP-Injektion (MPB-1514) zur Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Phase-II-Studie soll die maximal tolerierte Dosis von i.v. IOP-Injektion (MPB-1514) in Teil 1 und zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der maximal tolerierten Dosis der IOP-Injektion mit verschiedenen Infusionsschemata in Teil 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • North America Research Institute
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Whittier Internal Medicine and Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • South Florida Research Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital Lab
      • Springfield Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11413
        • Clinical Research Development Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78227
        • SouthWest Houston Research LTD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband ≥ 18 Jahre.
  2. Subjekt mit IDA, aber nicht sekundär zu einer bösartigen Erkrankung oder Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert.
  3. Hb-Spiegel < 11,0 g/dL, Ferritin-Spiegel < 200 ng/dL, Transferrin-Sättigung (TSAT) < 20 % beim Screening-Besuch.
  4. Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  5. Der Proband muss das Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft haben, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten und für Klinikbesuche und Nachsorgeverfahren zur Verfügung zu stehen.
  6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen mindestens einen Monat vor dem Screening eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, bis zum Abschluss der Teilnahme an der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit bekannter Hämochromatose, Thalassämie, hämolytischer Anämie, erhalten Erythrozyten- oder Vollbluttransfusionen innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung.
  2. Subjekt mit einer Vorgeschichte von intravaskulärer Hämolyse.
  3. Subjekt, das innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) erhält.
  4. Subjekt mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber i.v. Eisenformulierung
  5. Proband mit C-reaktivem Protein > 20 mg/dL.
  6. Subjekt mit HBV, HCV, HIV.
  7. Subjekt mit bekannter Malignität oder schwerem Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert.
  8. Proband mit einem kürzlichen (innerhalb von 1 Jahr nach Verabreichung des Studienmedikaments) Drogen- oder Alkoholmissbrauch (einschließlich Cannabisprodukte) gemäß Definition in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe, Diagnostische Kriterien für Drogen- und Alkoholmissbrauch.
  9. Proband nimmt durchschnittlich mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (≥ 3 Getränke pro Tag) für Männer und 14 Einheiten Alkohol pro Woche (≥ 2 Getränke pro Tag) für Frauen zu sich (1 Einheit Alkohol entspricht ungefähr 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen).
  10. Proband, der innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments geraucht oder Raucherentwöhnung oder nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf E-Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) verwendet hat.
  11. Subjekt mit einem Faktor, der nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung oder Sicherheit gefährden oder mit einer schlechten Einhaltung des Protokolls in Verbindung gebracht werden würde.
  12. Subjekt mit psychiatrischer Störung, das das Verständnis von Informationen zu studienbezogenen Themen ausschließt oder eine Einverständniserklärung abgibt.
  13. Subjekt, das innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening ein anderes Prüfmittel erhalten hat.
  14. Subjekt, das sich innerhalb von 90 Tagen einer größeren Operation oder einem körperlichen Trauma unterzieht oder eine schwere Verbrennungsverletzung aufweist, die > 20 % der gesamten Körperoberfläche bedeckt.
  15. Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IOP-Injektion / MPB-1514
Verabreichte IV-Infusion
Arzneimittel: IOP-Injektion / MPB-1514
Mit 5 % Dextroselösung (D5W) verdünnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Hb-Differenz zum Ausgangswert
Zeitfenster: am Tag 28
Bewertung bei IDA-Patienten durch Beurteilung der Veränderungen der Hämoglobin (Hb)-Spiegel nach der Verabreichung
am Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Die Sicherheit wird anhand der Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bewertet
Tag 0 bis Tag 28
Pharmakokinetische Analyse der IOP-Injektion: Plasmaspitzenkonzentration
Zeitfenster: Vordosierung bis Nachdosierung 24 Stunden
Messung der maximalen Plasmakonzentration nach der Verabreichung (Cmax)
Vordosierung bis Nachdosierung 24 Stunden
Pharmakokinetische Analyse der IOP-Injektion: Fläche unter der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit
Zeitfenster: Vordosierung bis Nachdosierung 24 Stunden
Messung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Vordosierung bis Nachdosierung 24 Stunden
Pharmakokinetische Analyse der IOP-Injektion: Halbwertszeit im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis Nachdosierung 24 Stunden
Messung der Halbwertszeit des Studienmedikaments im Plasma nach Verabreichung (T1/2)
Vordosierung bis Nachdosierung 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Fishbane, MD, North Shore University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOP-CT-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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