Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäinen nouseva tutkimus IOP-injektiosta potilailla, joilla on raudanpuuteanemia

torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

2 osa, vaiheen II tutkimus laskimonsisäisestä, kerta-annosten nousevasta IOP-injektiosta potilailla, joilla on raudanpuuteanemia

Tarkoituksena on arvioida IOP-injektion (MPB-1514) tehoa ja turvallisuutta raudanpuuteanemian (IDA) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suurin siedetty annos i.v. IOP-injektio (MPB-1514) osassa 1 ja arvioida suurimman siedetyn IOP-injektion annoksen turvallisuutta ja tehoa eri infuusiomenetelmillä osassa 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
        • North America Research Institute
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Whittier Internal Medicine and Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • South Florida Research Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital Lab
      • Springfield Gardens, New York, Yhdysvallat, 11413
        • Clinical Research Development Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78227
        • SouthWest Houston Research LTD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aihe ≥ 18 vuotta.
  2. Potilaalla, jolla on IDA, mutta ei toissijainen dialyysihoitoa vaativan pahanlaatuisen kasvaimen tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
  3. Hb-tasot <11,0 g/dl, ferritiinitasot <200 ng/dl, Transferriinin saturaatio (TSAT) < 20 % seulontakäynnillä.
  4. Tutkittavan on kyettävä antamaan kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
  5. Tutkittavalla on oltava ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia sekä olla käytettävissä klinikkakäynneille ja seurantatoimenpiteille.
  6. Hedelmällisessä iässä olevan naisen, joka on seksuaalisesti aktiivinen, tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalle, jolla on tiedossa hemokromatoosi, talassemia tai hemolyyttinen anemia, hänelle on siirretty punasoluja tai kokoverensiirtoja 90 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
  2. Potilas, jolla on ollut intravaskulaarinen hemolyysi.
  3. Potilas, joka saa mitä tahansa erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA) 4 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta.
  4. Kohde, jonka tiedetään olevan herkkä jollekin i.v. raudan koostumus
  5. Kohde, jolla on C-reaktiivinen proteiini > 20 mg/dl.
  6. Potilas, jolla on HBV, HCV, HIV.
  7. Potilas, jolla on tiedossa pahanlaatuinen kasvain tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä.
  8. Koehenkilö, jolla on äskettäin (yhden vuoden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä (mukaan lukien kannabistuotteet), kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos, huumeiden ja alkoholin väärinkäytön diagnostiset kriteerit.
  9. Koehenkilö nauttii keskimäärin yli 21 alkoholiyksikköä viikossa (≥ 3 annosta päivässä) miehillä ja 14 yksikköä alkoholia viikossa (≥ 2 annosta päivässä) naisilla (1 alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkeviä alkoholijuomia).
  10. Koehenkilö, joka on tupakoinut tai käyttänyt tupakoinnin lopettamista tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen sähkösavukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinitabletit tai nikotiinipurukumi) 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  11. Aihe, jolla on jokin tekijä, joka tutkijan mielestä vaarantaisi arvioinnin tai turvallisuuden tai liittyisi protokollan huonoon noudattamiseen.
  12. Kohde, jolla on psykiatrinen häiriö, joka estää tutkimukseen liittyvien aiheiden tiedon ymmärtämisen tai tietoisen suostumuksen antamisen.
  13. Kohde, joka on saanut toisen tutkittavan aineen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  14. Kohde, jolle tehdään suuri leikkaus tai fyysinen trauma 90 päivän sisällä tai vakava palovamma, joka kattaa > 20 % kehon kokonaispinta-alasta.
  15. Nainen, joka on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IOP-injektio / MPB-1514
Annettiin IV-infuusiona
Lääke: IOP-injektio / MPB-1514
Laimenna 5-prosenttisella dekstroosiliuoksella (D5W)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen Hb-ero lähtötasosta
Aikaikkuna: päivänä 28
Arvioi IDA-potilailla arvioimalla muutoksia hemoglobiinitasoissa (Hb) annostelun jälkeen
päivänä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Turvallisuus arvioidaan hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Päivä 0 - Päivä 28
IOP-injektion farmakokineettinen analyysi: Plasman huippupitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen antoa ja sen jälkeen
Plasman huippupitoisuuden mittaaminen annostelun jälkeen (Cmax)
24 tuntia ennen antoa ja sen jälkeen
IOP-injektion farmakokineettinen analyysi: Plasman pitoisuuden alla oleva alue ajan funktiona
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen antoa ja sen jälkeen
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen mittaus (AUC)
24 tuntia ennen antoa ja sen jälkeen
IOP-injektion farmakokineettinen analyysi: Puoliintumisaika plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen antoa ja sen jälkeen
Tutkimuslääkkeen puoliintumisajan mittaus plasmassa annostelun jälkeen (T1/2)
24 tuntia ennen antoa ja sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Fishbane, MD, North Shore University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOP-CT-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia

Kliiniset tutkimukset IOP-injektio / MPB-1514

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa