Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze rosnące badanie iniekcji IOP u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza

21 października 2021 zaktualizowane przez: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Część 2, badanie fazy II dotyczące dożylnych, pojedynczych rosnących dawek wstrzyknięć IOP u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza

Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa IOP Injection (MPB-1514) w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie II fazy ma na celu ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki i.v. IOP Injection (MPB-1514) w Części 1 oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności maksymalnej tolerowanej dawki IOP Injection z różnymi schematami infuzji w Części 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • North America Research Institute
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Whittier Internal Medicine and Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • South Florida Research Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital Lab
      • Springfield Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11413
        • Clinical Research Development Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78227
        • SouthWest Houston Research LTD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedmiot ≥ 18 lat.
  2. Pacjent z IDA, ale nie wtórnym do jakiegokolwiek nowotworu złośliwego lub niewydolności nerek wymagającej dializy.
  3. Poziom Hb <11,0 g/dL, Poziom ferrytyny <200 ng/dL, Wysycenie transferyny (TSAT) < 20% podczas wizyty przesiewowej.
  4. Uczestnik musi być w stanie udzielić pisemnej, własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu.
  5. Uczestnik musi mieć zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur badawczych i ograniczeń oraz być dostępnym podczas wizyt w klinice i procedur kontrolnych.
  6. Kobieta w wieku rozrodczym, aktywna seksualnie, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej miesiąc przed badaniem i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji do czasu zakończenia udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ze stwierdzoną hemochromatozą, talasemią, niedokrwistością hemolityczną, otrzyma transfuzję czerwonych krwinek lub krwi pełnej w ciągu 90 dni przed włączeniem.
  2. Pacjent z historią hemolizy wewnątrznaczyniowej.
  3. Pacjent otrzymujący jakąkolwiek terapię środkiem stymulującym erytropoezę (ESA) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  4. Podmiot ze znaną wrażliwością na jakąkolwiek i.v. preparat żelaza
  5. Pacjent z białkiem C-reaktywnym > 20 mg/dl.
  6. Podmiot z HBV, HCV, HIV.
  7. Pacjent ze znanym nowotworem złośliwym lub ciężką niewydolnością nerek wymagający dializy.
  8. Osoba, która niedawno (w ciągu 1 roku od podania badanego leku) nadużywała narkotyków lub alkoholu (w tym produktów z konopi indyjskich) zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse.
  9. Badany spożywa średnio ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo (≥ 3 drinki dziennie) dla mężczyzn i 14 jednostek alkoholu tygodniowo (≥ 2 drinki dziennie) dla kobiet (1 jednostka alkoholu to około 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml spirytusu).
  10. Osoba, która paliła lub stosowała środki ułatwiające zaprzestanie palenia lub produkty zawierające nikotynę (w tym między innymi e-papierosy, fajki, cygara, tytoń do żucia, plastry nikotynowe, pastylki nikotynowe lub gumę nikotynową) w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku.
  11. Podmiot z jakimkolwiek czynnikiem, który w ocenie Badacza zagrażałby ocenie lub bezpieczeństwu lub wiązał się ze złym przestrzeganiem protokołu.
  12. Osoba z zaburzeniem psychicznym uniemożliwiającym zrozumienie informacji na tematy związane z badaniem lub wyrażenie świadomej zgody.
  13. Podmiot, który otrzymał innego agenta badawczego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  14. Podmiot poddawany poważnej operacji lub urazowi fizycznemu w ciągu 90 dni lub z poważnym oparzeniem obejmującym > 20% całkowitej powierzchni ciała.
  15. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie IOP / MPB-1514
Podawany wlew dożylny
Lek: Wstrzyknięcie IOP / MPB-1514
Rozcieńczyć 5% roztworem dekstrozy (D5W)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w Hb od linii podstawowej
Ramy czasowe: w dniu 28
Ocena u pacjentów z IDA poprzez ocenę zmian poziomu hemoglobiny (Hb) po podaniu dawki
w dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Dzień 0 do dnia 28
Analiza farmakokinetyczna wstrzyknięcia IOP: szczytowe stężenie w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Pomiar maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu (Cmax)
przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Analiza farmakokinetyczna wstrzyknięcia IOP: powierzchnia pod stężeniem w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Pomiar pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Analiza farmakokinetyczna wstrzyknięcia IOP: okres półtrwania w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Pomiar okresu półtrwania badanego leku w osoczu po podaniu (T1/2)
przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Fishbane, MD, North Shore University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOP-CT-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie IOP / MPB-1514

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj