Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt stigende studie av IOP-injeksjon hos pasienter med jernmangelanemi

21. oktober 2021 oppdatert av: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

2 Del, fase II-studie av intravenøs, enkelt stigende doseadministrasjon av IOP-injeksjon hos pasienter med jernmangelanemi

Formålet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IOP-injeksjon (MPB-1514) for behandling av jernmangelanemi (IDA).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase II-studien skal etablere maksimal tolerert dose av i.v. IOP-injeksjon (MPB-1514) i del 1 og for å evaluere sikkerheten og effekten av den maksimalt tolererte dosen av IOP-injeksjon med forskjellige infusjonsskjemaer i del 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Azusa, California, Forente stater, 91702
        • North America Research Institute
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Whittier Internal Medicine and Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • South Florida Research Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital Lab
      • Springfield Gardens, New York, Forente stater, 11413
        • Clinical Research Development Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78227
        • SouthWest Houston Research LTD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøksperson ≥ 18 år.
  2. Person med IDA, men ikke sekundært til malignitet eller nyresvikt som krever dialyse.
  3. Hb-nivåer <11,0 g/dL, Ferritinnivåer <200 ng/dL, Transferrinmetning (TSAT) < 20 % ved screeningbesøket.
  4. Forsøkspersonen må ha evnen til å gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke for å delta i studien.
  5. Emnet må ha forståelse, evne og vilje til å følge studieprosedyrer og restriksjoner fullt ut og være tilgjengelig for klinikkbesøk og oppfølgingsprosedyrer.
  6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er seksuelt aktive, må bruke en effektiv prevensjonsmetode i minst én måned før screening og samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode inntil deltakelse i studien er fullført.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kjent hemokromatose, talassemi, hemolytisk anemi, mottar røde blodlegemer eller fullblodstransfusjoner innen 90 dager før registrering.
  2. Person med en historie med intravaskulær hemolyse.
  3. Person som får behandling med erytropoiesis-stimulerende midler (ESA) innen 4 uker før screenin.
  4. Personer med kjent følsomhet for enhver i.v. jernformulering
  5. Person med C-reaktivt protein > 20 mg/dL.
  6. Person med HBV, HCV, HIV.
  7. Person med kjent malignitet eller alvorlig nyresvikt som krever dialyse.
  8. Person med et nylig (innen 1 år etter studiemedikamentadministrasjon) narkotika- eller alkoholmisbruk (inkludert cannabisprodukter) som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse.
  9. Forsøkspersonen har et gjennomsnittlig inntak på mer enn 21 enheter alkohol per uke (≥ 3 drinker per dag) for menn og 14 enheter alkohol per uke (≥ 2 drinker per dag) for kvinner (1 enhet alkohol tilsvarer omtrent 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml brennevin).
  10. Forsøksperson som har røykt eller brukt røykeslutt eller nikotinholdige produkter (inkludert men ikke begrenset til e-sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) innen 6 måneder etter den første dosen av studiemedikamentet.
  11. Gjenstand med en hvilken som helst faktor, som etter etterforskerens mening vil sette evalueringen eller sikkerheten i fare eller være forbundet med dårlig overholdelse av protokollen.
  12. Person med psykiatrisk lidelse som utelukker forståelse av informasjon om studierelaterte emner eller gir informert samtykke.
  13. Person som har mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før screening.
  14. Person som gjennomgår større kirurgi eller fysisk traume innen 90 dager eller med større brannskader som dekker > 20 % av total kroppsoverflate.
  15. Kvinne som er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IOP-injeksjon / MPB-1514
Administrert IV infusjon
Legemiddel: IOP-injeksjon / MPB-1514
Fortynn med 5 % dekstroseløsning (D5W)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i Hb fra baseline
Tidsramme: på dag 28
Evaluer hos IDA-pasienter ved å vurdere endringer i hemoglobin (Hb)-nivåer etter dosering
på dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Sikkerhet vil bli vurdert ved å bruke forekomsten av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Dag 0 til dag 28
Farmakokinetisk analyse av IOP-injeksjon: Peak Plasma Concentration
Tidsramme: før-dose til post-dose 24 timer
Måling av maksimal plasmakonsentrasjon etter dosering (Cmax)
før-dose til post-dose 24 timer
Farmakokinetisk analyse av IOP-injeksjon: Areal under plasmakonsentrasjonen versus tid
Tidsramme: før-dose til post-dose 24 timer
Måling av arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
før-dose til post-dose 24 timer
Farmakokinetisk analyse av IOP-injeksjon: Halveringstid i plasma
Tidsramme: før-dose til post-dose 24 timer
Måling av halveringstid for studiemedisin i plasma etter dosering (T1/2)
før-dose til post-dose 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Fishbane, MD, North Shore University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOP-CT-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Kliniske studier på IOP-injeksjon / MPB-1514

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere