Een enkele oplopende studie van IOP-injectie bij patiënten met bloedarmoede door ijzertekort

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon ≥ 18 jaar.
2. Onderwerp met IDA maar niet secundair aan een maligniteit of nierfalen waarvoor dialyse nodig is.
3. Hb-waarden <11,0 g/dl, ferritinewaarden <200 ng/dl, transferrineverzadiging (TSAT) < 20% bij het screeningsbezoek.
4. De proefpersoon moet de mogelijkheid hebben om schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven om aan het onderzoek deel te nemen.
5. De proefpersoon moet het begrip, het vermogen en de bereidheid hebben om volledig te voldoen aan de onderzoeksprocedures en -beperkingen en om beschikbaar te zijn voor kliniekbezoeken en vervolgprocedures.
6. Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is, moet gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de screening een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken totdat deelname aan het onderzoek is voltooid.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp met bekende hemochromatose, thalassemie, hemolytische anemie, ontvangt rode bloedcellen of volbloedtransfusies binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
2. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van intravasculaire hemolyse.
3. Proefpersoon die een behandeling met erytropoëse-stimulerend middel (ESA) krijgt binnen 4 weken voorafgaand aan screening.
4. Onderwerp met een bekende gevoeligheid voor elke i.v. ijzer formulering
5. Proefpersoon met C-reactief proteïne > 20 mg/dL.
6. Proefpersoon met HBV, HCV, HIV.
7. Patiënt met een bekende maligniteit of ernstig nierfalen dat dialyse vereist.
8. Proefpersoon met een recent (binnen 1 jaar na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) drugs- of alcoholmisbruik (inclusief cannabisproducten) zoals gedefinieerd in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse.
9. Proefpersoon neemt gemiddeld meer dan 21 eenheden alcohol per week (≥ 3 drankjes per dag) voor mannen en 14 eenheden alcohol per week (≥ 2 drankjes per dag) voor vrouwen (1 eenheid alcohol staat gelijk aan ongeveer 250 ml bier, 100 ml wijn of 35 ml sterke drank).
10. Proefpersoon die heeft gerookt of gestopt met roken of nicotinebevattende producten heeft gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot e-sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleisters, nicotinetabletten of nicotinegom) binnen 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Proefpersoon met enige factor die naar de mening van de Onderzoeker de evaluatie of veiligheid in gevaar zou brengen of zou worden geassocieerd met slechte naleving van het protocol.
12. Proefpersoon met psychiatrische stoornis die het begrijpen van informatie over studiegerelateerde onderwerpen verhindert of geïnformeerde toestemming geeft.
13. Proefpersoon die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een ander onderzoeksmiddel heeft gekregen.
14. Proefpersoon die binnen 90 dagen een grote operatie of fysiek trauma ondergaat of met ernstige brandwonden die > 20% van het totale lichaamsoppervlak beslaan.
15. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.