Одно восходящее исследование инъекций внутриглазного давления у пациентов с железодефицитной анемией
21 октября 2021 г. обновлено: MegaPro Biomedical Co. Ltd.
Часть 2, Фаза II исследования внутривенного однократного введения возрастающей дозы внутриглазного давления у пациентов с железодефицитной анемией
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность инъекции IOP (MPB-1514) для лечения железодефицитной анемии (ЖДА).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование фазы II должно установить максимально переносимую дозу внутривенного введения.
ВГД для инъекций (MPB-1514) в части 1 и для оценки безопасности и эффективности максимально переносимой дозы ВГД для инъекций с различными схемами инфузий в части 2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
- North America Research Institute
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- Whittier Internal Medicine and Nephrology Medical Group
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
- South Florida Research Institute
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital Lab
-
Springfield Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11413
- Clinical Research Development Associates
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78227
- SouthWest Houston Research LTD.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект ≥ 18 лет.
- Субъект с ЖДА, но не вторичной по отношению к какому-либо злокачественному новообразованию или почечной недостаточности, требующей диализа.
- Уровни Hb <11,0 г/дл, уровни ферритина <200 нг/дл, насыщение трансферрина (TSAT) <20% при скрининговом визите.
- Субъект должен иметь возможность предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъект должен иметь понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения исследования, а также быть доступным для посещений клиники и последующих процедур.
- Субъект женского пола детородного возраста, который ведет активную половую жизнь, должен использовать эффективный метод контроля над рождаемостью не менее чем за один месяц до скрининга и дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью до завершения участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект с известным гемохроматозом, талассемией, гемолитической анемией получает переливание эритроцитов или цельной крови в течение 90 дней до регистрации.
- Субъект с историей внутрисосудистого гемолиза.
- Субъект, получающий терапию стимуляторами эритропоэза (ESA) в течение 4 недель до скрининга.
- Субъект с известной чувствительностью к любому внутривенному препарат железа
- Субъект с С-реактивным белком > 20 мг/дл.
- Субъект с ВГВ, ВГС, ВИЧ.
- Субъект с известным злокачественным новообразованием или тяжелой почечной недостаточностью, требующий диализа.
- Субъект с недавним (в течение 1 года после приема исследуемого препарата) злоупотреблением наркотиками или алкоголем (включая продукты каннабиса), как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание, Диагностические критерии злоупотребления наркотиками и алкоголем.
- Субъект в среднем потребляет более 21 единицы алкоголя в неделю (≥ 3 порций в день) для мужчин и 14 единиц алкоголя в неделю (≥ 2 порций в день) для женщин (1 единица алкоголя соответствует примерно 250 мл пива, 100 мл вина или 35 мл спиртных напитков).
- Субъект, который курил или использовал продукты для прекращения курения или никотинсодержащие продукты (включая, помимо прочего, электронные сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пластыри, никотиновые леденцы или никотиновую жевательную резинку) в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
- Субъект с любым фактором, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу оценку или безопасность или быть связан с плохим соблюдением протокола.
- Субъект с психическим расстройством, препятствующим пониманию информации по темам, связанным с исследованием, или дающему информированное согласие.
- Субъект, получивший другой исследуемый агент в течение 4 недель до скрининга.
- Субъект, перенесший серьезное хирургическое вмешательство или физическую травму в течение 90 дней или получивший серьезное ожоговое повреждение, покрывающее > 20% общей площади поверхности тела.
- Субъект женского пола, беременный или кормящий грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция внутриглазного давления / MPB-1514
Введенная внутривенная инфузия
|
Разбавить 5% раствором декстрозы (D5W)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница Hb от исходного уровня
Временное ограничение: на 28 день
|
Оценка у пациентов с ЖДА путем оценки изменений уровня гемоглобина (Hb) после введения дозы
|
на 28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с серьезными побочными эффектами, связанными с лечением
Временное ограничение: День 0 - День 28
|
Безопасность будет оцениваться по частоте серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением.
|
День 0 - День 28
|
|
Фармакокинетический анализ ВГД для инъекций: пиковая концентрация в плазме
Временное ограничение: до введения дозы через 24 часа
|
Измерение пиковой концентрации в плазме после введения дозы (Cmax)
|
до введения дозы через 24 часа
|
|
Фармакокинетический анализ инъекции ВГД: площадь под концентрацией в плазме в зависимости от времени
Временное ограничение: до введения дозы через 24 часа
|
Измерение площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
|
до введения дозы через 24 часа
|
|
Фармакокинетический анализ ВГД для инъекций: период полураспада в плазме
Временное ограничение: до введения дозы через 24 часа
|
Измерение периода полувыведения исследуемого препарата в плазме после введения дозы (Т1/2)
|
до введения дозы через 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Fishbane, MD, North Shore University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOP-CT-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .