Jedna vzestupná studie injekce IOP u pacientů s anémií s nedostatkem železa
21. října 2021 aktualizováno: MegaPro Biomedical Co. Ltd.
2. část, studie fáze II o intravenózním podání jedné vzestupné dávky injekce IOP u pacientů s anémií s nedostatkem železa
Účelem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost IOP Injection (MPB-1514) pro léčbu anémie s nedostatkem železa (IDA).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie fáze II má stanovit maximální tolerovanou dávku i.v.
IOP Injection (MPB-1514) v Části 1 a vyhodnotit bezpečnost a účinnost maximálně tolerované dávky IOP Injection s různými infuzními schématy v Části 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Azusa, California, Spojené státy, 91702
- North America Research Institute
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- Whittier Internal Medicine and Nephrology Medical Group
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
- South Florida Research Institute
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital Lab
-
Springfield Gardens, New York, Spojené státy, 11413
- Clinical Research Development Associates
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78227
- SouthWest Houston Research LTD.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ≥ 18 let.
- Subjekt s IDA, ale ne sekundární k jakékoli malignitě nebo selhání ledvin vyžadující dialýzu.
- Hladiny Hb <11,0 g/dl, hladiny feritinu <200 ng/dl, saturace transferinu (TSAT) < 20 % při screeningové návštěvě.
- Subjekt musí být schopen poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Subjekt musí mít porozumění, schopnost a ochotu plně dodržovat studijní postupy a omezení a musí být k dispozici pro návštěvy na klinikách a následné postupy.
- Žena ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní, musí používat účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně jednoho měsíce před screeningem a souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce až do dokončení účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se známou hemochromatózou, talasémií, hemolytickou anémií dostal transfuze červených krvinek nebo plné krve do 90 dnů před zařazením.
- Subjekt s anamnézou intravaskulární hemolýzy.
- Subjekt, který dostával jakoukoli terapii erytropoézu stimulující látkou (ESA) během 4 týdnů před screeninem.
- Subjekt se známou citlivostí na jakoukoli i.v. formulace železa
- Subjekt s C-reaktivním proteinem > 20 mg/dl.
- Subjekt s HBV, HCV, HIV.
- Subjekt se známou malignitou nebo závažným selháním ledvin vyžadující dialýzu.
- Subjekt s nedávným (do 1 roku od podávání studijního léku) zneužíváním drog nebo alkoholu (včetně produktů z konopí), jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, Diagnostická kritéria pro zneužívání drog a alkoholu.
- Subjekt průměrně přijme více než 21 jednotek alkoholu týdně (≥ 3 nápoje denně) u mužů a 14 jednotek alkoholu týdně (≥ 2 nápoje denně) u žen (1 jednotka alkoholu odpovídá přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin).
- Subjekt, který kouřil nebo používal produkty na odvykání kouření nebo produkty obsahující nikotin (včetně, ale bez omezení na e-cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky) do 6 měsíců od první dávky studovaného léku.
- Subjekt s jakýmkoli faktorem, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil hodnocení nebo bezpečnost nebo byl spojen se špatným dodržováním protokolu.
- Subjekt s psychiatrickou poruchou, která brání porozumění informacím o tématech souvisejících se studií nebo dává informovaný souhlas.
- Subjekt, který dostal jinou zkoumanou látku během 4 týdnů před screeningem.
- Subjekt podstupující velký chirurgický zákrok nebo fyzické trauma během 90 dnů nebo s velkým popáleninovým poraněním pokrývajícím > 20 % celkové plochy povrchu těla.
- Žena, která je těhotná nebo kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IOP Injection / MPB-1514
Podaná IV infuze
|
Zřeďte 5% roztokem dextrózy (D5W)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl v Hb od výchozí hodnoty
Časové okno: v den 28
|
Vyhodnoťte u pacientů s IDA posouzením změn hladin hemoglobinu (Hb) po podání dávky
|
v den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 0 až den 28
|
Bezpečnost bude hodnocena pomocí výskytu závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
Den 0 až den 28
|
|
Farmakokinetická analýza IOP injekce: Špičková plazmatická koncentrace
Časové okno: před dávkou po dávku 24 hodin
|
Měření maximální plazmatické koncentrace po podání dávky (Cmax)
|
před dávkou po dávku 24 hodin
|
|
Farmakokinetická analýza IOP injekce: plocha pod plazmatickou koncentrací v závislosti na čase
Časové okno: před dávkou po dávku 24 hodin
|
Měření plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
|
před dávkou po dávku 24 hodin
|
|
Farmakokinetická analýza IOP injekce: poločas v plazmě
Časové okno: před dávkou po dávku 24 hodin
|
Měření poločasu hodnoceného léčiva v plazmě po podání dávky (T1/2)
|
před dávkou po dávku 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Fishbane, MD, North Shore University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOP-CT-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IOP Injection / MPB-1514
-
MegaPro Biomedical Co. Ltd.DokončenoMagnetická rezonanceTchaj-wan