En enda stigande studie av IOP-injektion hos patienter med järnbristanemi

Inklusionskriterier:

1. Försöksperson ≥ 18 år.
2. Patient med IDA men inte sekundär till någon malignitet eller njursvikt som kräver dialys.
3. Hb-nivåer <11,0 g/dL, Ferritinnivåer <200 ng/dL, Transferrinmättnad (TSAT) < 20 % vid screeningbesöket.
4. Försökspersonen måste ha förmågan att ge skriftligt, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien.
5. Försökspersonen måste ha en förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner och vara tillgänglig för klinikbesök och uppföljningsprocedurer.
6. Kvinnlig subjekt i fertil ålder som är sexuellt aktiv måste använda en effektiv preventivmetod i minst en månad före screening och samtycka till att använda en effektiv preventivmetod tills deltagandet i studien är slutfört.

Exklusions kriterier:

1. Personer med känd hemokromatos, talassemi, hemolytisk anemi, får röda blodkroppar eller helblodstransfusioner inom 90 dagar före inskrivningen.
2. Person med en historia av intravaskulär hemolys.
3. Person som får någon behandling med erytropoesstimulerande medel (ESA) inom 4 veckor före screening.
4. Föremål med en känd känslighet för någon i.v. järnsammansättning
5. Person med C-reaktivt protein > 20 mg/dL.
6. Person med HBV, HCV, HIV.
7. Person med känd malignitet eller svår njursvikt som kräver dialys.
8. Försöksperson med ett nyligen (inom 1 år efter studiedrogadministrering) drog- eller alkoholmissbruk (inklusive cannabisprodukter) enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse.
9. Försökspersonen har i genomsnitt ett intag på mer än 21 enheter alkohol per vecka (≥ 3 drinkar per dag) för män och 14 enheter alkohol per vecka (≥ 2 drinkar per dag) för kvinnor (1 enhet alkohol motsvarar cirka 250 ml öl, 100 ml vin eller 35 ml sprit).
10. Försöksperson som har rökt eller använt rökavvänjning eller nikotininnehållande produkter (inklusive men inte begränsat till e-cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster, nikotintabletter eller nikotintuggummi) inom 6 månader efter den första dosen av studieläkemedlet.
11. Föremål med någon faktor, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra utvärderingen eller säkerheten eller vara förknippad med dålig efterlevnad av protokollet.
12. Ämne med psykiatrisk störning som hindrar förståelsen av information om studierelaterade ämnen eller ger informerat samtycke.
13. Försöksperson som har fått ett annat prövningsmedel inom 4 veckor före screening.
14. Person som genomgår en större operation eller fysiskt trauma inom 90 dagar eller med en allvarlig brännskada som täcker > 20 % av den totala kroppsytan.
15. Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar.