Um único estudo ascendente de injeção de PIO em pacientes com anemia por deficiência de ferro
21 de outubro de 2021 atualizado por: MegaPro Biomedical Co. Ltd.
2 Parte, Estudo de Fase II de Administração Intravenosa de Dose Ascendente Única de Injeção de PIO em Pacientes com Anemia por Deficiência de Ferro
O objetivo é avaliar a eficácia e a segurança da injeção de IOP (MPB-1514) para o tratamento da anemia por deficiência de ferro (IDA).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de Fase II é estabelecer a dose máxima tolerada de administração i.v.
Injeção de IOP (MPB-1514) na Parte 1 e para avaliar a segurança e eficácia da dose máxima tolerada de Injeção de IOP com diferentes esquemas de infusão na Parte 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- North America Research Institute
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Valley Renal Medical Group
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Whittier Internal Medicine and Nephrology Medical Group
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
- South Florida Research Institute
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital Lab
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Springfield Gardens, New York, Estados Unidos, 11413
- Clinical Research Development Associates
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Northeast Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78227
- SouthWest Houston Research LTD.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo ≥ 18 anos.
- Indivíduo com IDA, mas não secundária a qualquer malignidade ou insuficiência renal que exija diálise.
- Níveis de Hb <11,0 g/dL, níveis de Ferritina <200 ng/dL, saturação de Transferrina (TSAT) <20% na Visita de Triagem.
- O sujeito deve ter a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo.
- O sujeito deve ter compreensão, capacidade e disposição para cumprir totalmente os procedimentos e restrições do estudo e estar disponível para visitas clínicas e procedimentos de acompanhamento.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e sexualmente ativos devem usar um método eficaz de controle de natalidade por pelo menos um mês antes da triagem e concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade até a conclusão da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeito com hemocromatose conhecida, talassemia, anemia hemolítica, receber glóbulos vermelhos ou transfusões de sangue total dentro de 90 dias antes da inscrição.
- Sujeito com história de hemólise intravascular.
- Sujeito recebendo qualquer terapia com agente estimulante de eritropoiese (ESA) dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Indivíduo com sensibilidade conhecida a qualquer substância i.v. formulação de ferro
- Indivíduo com proteína C reativa > 20 mg/dL.
- Indivíduo com HBV, HCV, HIV.
- Indivíduo com malignidade conhecida ou insuficiência renal grave que requer diálise.
- Sujeito com abuso recente (dentro de 1 ano da administração do medicamento do estudo) de drogas ou álcool (incluindo produtos de cannabis), conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição, Critérios de Diagnóstico para Abuso de Drogas e Álcool.
- O indivíduo ingere em média mais de 21 unidades de álcool por semana (≥ 3 drinques por dia) para homens e 14 unidades de álcool por semana (≥ 2 drinques por dia) para mulheres (1 unidade de álcool equivale a aproximadamente 250 mL de cerveja, 100 mL de vinho ou 35 mL de aguardente).
- Sujeito que fumou ou usou produtos para parar de fumar ou produtos contendo nicotina (incluindo, entre outros, cigarros eletrônicos, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivos de nicotina, pastilhas de nicotina ou goma de nicotina) dentro de 6 meses da primeira dose do medicamento do estudo.
- Indivíduo com qualquer fator que, na opinião do Investigador, prejudicaria a avaliação ou a segurança ou estaria associado à baixa adesão ao protocolo.
- Sujeito com transtorno psiquiátrico impedindo a compreensão de informações sobre tópicos relacionados ao estudo ou dando consentimento informado.
- Sujeito que recebeu outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Sujeito submetido a cirurgia de grande porte ou trauma físico dentro de 90 dias ou com lesão por queimadura maior cobrindo > 20% da área total da superfície corporal.
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção IOP / MPB-1514
Infusão IV administrada
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Diluir com solução de dextrose a 5% (D5W)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença média na Hb da linha de base
Prazo: no dia 28
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Avalie em pacientes com IDA avaliando as alterações nos níveis de hemoglobina (Hb) após a dosagem
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no dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de indivíduos com eventos adversos graves relacionados ao tratamento
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
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A segurança será avaliada usando a incidência de eventos adversos graves relacionados ao tratamento
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Dia 0 ao Dia 28
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Análise farmacocinética da injeção IOP: concentração plasmática máxima
Prazo: pré-dose para pós-dose 24 horas
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Medição da concentração plasmática máxima após a dosagem (Cmax)
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pré-dose para pós-dose 24 horas
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Análise farmacocinética da injeção IOP: área sob a concentração plasmática versus tempo
Prazo: pré-dose para pós-dose 24 horas
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Medição da área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
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pré-dose para pós-dose 24 horas
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Análise farmacocinética da injeção de IOP: meia-vida no plasma
Prazo: pré-dose para pós-dose 24 horas
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Medição da meia-vida da droga em estudo no plasma após a dosagem (T1/2)
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pré-dose para pós-dose 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven Fishbane, MD, North Shore University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOP-CT-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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