Un singolo studio ascendente sull'iniezione di IOP in pazienti con anemia da carenza di ferro
21 ottobre 2021 aggiornato da: MegaPro Biomedical Co. Ltd.
Parte 2, studio di fase II sulla somministrazione endovenosa di una singola dose ascendente di iniezione di IOP in pazienti con anemia da carenza di ferro
Lo scopo è valutare l'efficacia e la sicurezza di IOP Injection (MPB-1514) per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro (IDA).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di Fase II ha lo scopo di stabilire la dose massima tollerata di i.v.
Iniezione di IOP (MPB-1514) nella Parte 1 e per valutare la sicurezza e l'efficacia della dose massima tollerata di Iniezione di IOP con diversi schemi di infusione nella Parte 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Azusa, California, Stati Uniti, 91702
- North America Research Institute
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Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Valley Renal Medical Group
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Whittier, California, Stati Uniti, 90602
- Whittier Internal Medicine and Nephrology Medical Group
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
- South Florida Research Institute
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital Lab
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Springfield Gardens, New York, Stati Uniti, 11413
- Clinical Research Development Associates
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Northeast Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78227
- SouthWest Houston Research LTD.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto ≥ 18 anni.
- Soggetto con IDA ma non secondario a qualsiasi tumore maligno o insufficienza renale che richieda dialisi.
- Livelli di Hb <11,0 g/dL, livelli di ferritina <200 ng/dL, saturazione della transferrina (TSAT) <20% alla visita di screening.
- Il soggetto deve avere la capacità di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio.
- Il soggetto deve avere comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio ed essere disponibile per visite cliniche e procedure di follow-up.
- La donna in età fertile sessualmente attiva deve utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite per almeno un mese prima dello screening e accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite fino al completamento della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con emocromatosi nota, talassemia, anemia emolitica, ricevere trasfusioni di globuli rossi o sangue intero entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
- Soggetto con una storia di emolisi intravascolare.
- - Soggetto che riceve qualsiasi terapia con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) entro 4 settimane prima dello screening.
- Soggetto con una nota sensibilità a qualsiasi i.v. formulazione di ferro
- Soggetto con proteina C-reattiva > 20 mg/dL.
- Soggetto con HBV, HCV, HIV.
- Soggetto con neoplasia nota o grave insufficienza renale che richiede dialisi.
- Soggetto con un recente (entro 1 anno dalla somministrazione del farmaco in studio) abuso di droghe o alcol (inclusi i prodotti a base di cannabis) come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, Criteri diagnostici per l'abuso di droghe e alcol.
- Il soggetto consuma in media più di 21 unità di alcol a settimana (≥ 3 drink al giorno) per gli uomini e 14 unità di alcol a settimana (≥ 2 drink al giorno) per le donne (1 unità di alcol equivale a circa 250 ml di birra, 100 ml di vino o 35 ml di alcolici).
- Soggetto che ha fumato o utilizzato prodotti per smettere di fumare o contenenti nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette elettroniche, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomma alla nicotina) entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Soggetto con qualsiasi fattore che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la valutazione o la sicurezza o sarebbe associato a una scarsa aderenza al protocollo.
- Soggetto con disturbo psichiatrico che preclude la comprensione di informazioni su argomenti correlati allo studio o che fornisce il consenso informato.
- - Soggetto che ha ricevuto un altro agente sperimentale entro 4 settimane prima dello screening.
- Soggetto sottoposto a intervento chirurgico importante o trauma fisico entro 90 giorni o con grave ustione che copre> 20% della superficie corporea totale.
- Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione IOP / MPB-1514
Infusione endovenosa somministrata
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Diluire con soluzione di destrosio al 5% (D5W)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza media di Hb rispetto al basale
Lasso di tempo: il giorno 28
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Valutare nei pazienti con IDA valutando le variazioni dei livelli di emoglobina (Hb) dopo la somministrazione
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il giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di soggetti con eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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La sicurezza sarà valutata utilizzando l'incidenza di eventi avversi gravi correlati al trattamento
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Analisi farmacocinetica dell'iniezione di IOP: concentrazione plasmatica di picco
Lasso di tempo: pre-dose a post-dose 24 ore
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Misurazione della concentrazione plasmatica di picco dopo la somministrazione (Cmax)
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pre-dose a post-dose 24 ore
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Analisi farmacocinetica dell'iniezione di IOP: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto al tempo
Lasso di tempo: pre-dose a post-dose 24 ore
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Misurazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
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pre-dose a post-dose 24 ore
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Analisi farmacocinetica dell'iniezione di IOP: emivita nel plasma
Lasso di tempo: pre-dose a post-dose 24 ore
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Misurazione dell'emivita del farmaco in studio nel plasma dopo la somministrazione (T1/2)
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pre-dose a post-dose 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Fishbane, MD, North Shore University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOP-CT-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Iniezione IOP / MPB-1514
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MegaPro Biomedical Co. Ltd.Completato