철 결핍성 빈혈 환자의 IOP 주입에 대한 단일 상향 연구
2021년 10월 21일 업데이트: MegaPro Biomedical Co. Ltd.
2부, 철결핍성 빈혈 환자에서 IOP 주사의 정맥 내 단일 상승 용량 투여에 대한 제2상 연구
목적은 철결핍성 빈혈(IDA) 치료를 위한 안압주사제(MPB-1514)의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
2상 연구는 i.v.
IOP 주사제(MPB-1514)는 1부에서, 그리고 2부에서 다양한 주입 방식으로 IOP 주사제의 최대 허용 용량의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Azusa, California, 미국, 91702
- North America Research Institute
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Northridge, California, 미국, 91324
- Valley Renal Medical Group
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Whittier, California, 미국, 90602
- Whittier Internal Medicine and Nephrology Medical Group
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
- South Florida Research Institute
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital Lab
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Springfield Gardens, New York, 미국, 11413
- Clinical Research Development Associates
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Northeast Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78227
- SouthWest Houston Research LTD.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 ≥ 18세.
- IDA가 있지만 투석이 필요한 악성 또는 신부전이 이차적이지는 않습니다.
- 스크리닝 방문 시 Hb 수준 < 11.0g/dL, 페리틴 수준 < 200ng/dL, 트랜스페린 포화도(TSAT) < 20%.
- 피험자는 연구 참여에 대해 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수하고 클리닉 방문 및 후속 절차에 사용할 수 있는 이해, 능력 및 의지가 있어야 합니다.
- 성적으로 왕성한 가임 여성 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 하며 연구 참여가 완료될 때까지 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 혈색소침착증, 지중해빈혈, 용혈성 빈혈이 있는 피험자는 등록 전 90일 이내에 적혈구 또는 전혈 수혈을 받습니다.
- 혈관내 용혈 병력이 있는 피험자.
- 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 적혈구 생성 자극제(ESA) 요법을 받은 피험자.
- i.v.에 대한 민감도가 알려진 피험자. 철 제제
- C-반응성 단백질 > 20 mg/dL인 피험자.
- HBV, HCV, HIV에 걸린 피험자.
- 알려진 악성 종양 또는 투석이 필요한 심각한 신부전이 있는 피험자.
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판, 약물 및 알코올 남용 진단 기준에 정의된 바와 같이 최근(연구 약물 투여 1년 이내) 약물 또는 알코올 남용(대마초 제품 포함)이 있는 피험자.
- 피험자는 남성의 경우 주당 평균 21단위(하루 3잔 이상), 여성의 경우 주당 14단위(≥ 하루 2잔)의 알코올을 섭취합니다(알코올 1단위는 맥주 약 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 35mL).
- 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내에 금연 또는 니코틴 함유 제품(전자 담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 피웠거나 사용한 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 평가 또는 안전을 위태롭게 하거나 프로토콜에 대한 불량한 준수와 관련된 모든 요인이 있는 피험자.
- 연구 관련 주제에 대한 정보의 이해를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 정신 장애가 있는 피험자.
- 스크리닝 전 4주 이내에 다른 시험용 제제를 받은 피험자.
- 90일 이내에 대수술이나 신체적 외상을 받았거나 전체 체표면적의 20%를 초과하는 화상을 입은 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안압주사 / MPB-1514
투여된 IV 주입
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5% 포도당 용액으로 희석(D5W)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 Hb의 평균 차이
기간: 28일
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투약 후 헤모글로빈(Hb) 수준의 변화를 평가하여 IDA 환자를 평가합니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련된 심각한 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 0일 ~ 28일
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안전성은 치료와 관련된 심각한 부작용 발생률을 사용하여 평가됩니다.
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0일 ~ 28일
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IOP 주사제의 약동학적 분석: 피크 혈장 농도
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
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투약 후 최고 혈장 농도 측정(Cmax)
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투여 전 ~ 투여 후 24시간
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IOP 주사의 약동학적 분석: 혈장 농도 하 면적 대 시간
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 측정
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투여 전 ~ 투여 후 24시간
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IOP 주사제의 약동학적 분석: 혈장 내 반감기
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
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투약 후 혈장 내 연구 약물의 반감기 측정(T1/2)
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투여 전 ~ 투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Fishbane, MD, North Shore University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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철 결핍 성 빈혈에 대한 임상 시험
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